2022/09/30 | 0:00-

セミナー「QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース — 「統計的...

このコースは統計の基礎（入門レベルと初級レベル）を理解していることを前提として、実験計画法と多変量解析を一から学んでいきます。また、どこかの段階で必ず誤差の階層構造を解き明かす必要性も出てきます...

2022/09/30

【「統計的品質管理を極める」Eコース2022】QbDの理解に必要な統計手...

本セミナーは、「統計的品質管理を極める」コース2022のEコースになります※Eコースのみの受講も可能です。　 Quality by Designは、モノづくりの世界では別の名前で半世紀も前から...

2022/11/16 | 12:30-16:30

セミナー「原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケー...

原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや、汎用製造設備のクリーニングの戦略についても解説いたします 豊富なスケールアップトラブル事例を解説いたします！

2022/11/17 | １３：００～１６：３０

ワクチン、バイオ医薬品の 目的物質由来／製造工程由来不純物の管理戦...

講演者の所属する企業では組換え季節性インフルエンザワクチン原薬の製造・輸出を主たる事業としており、グローバルGMPに即した体制を構築している。この知見・経験に基づき、本講演ではバイオ医薬品製造に...

2022/11/17 〜 2022/12/16

セミナー「原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケー...

原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや、汎用製造設備のクリーニングの戦略についても解説いたします 豊富なスケールアップトラブル事例を解説いたします！

2022/11/16 〜 2022/12/16 | 11月16日（水） 12:30～16:30

原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子...

原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや、 汎用製造設備のクリーニングの戦略についても解説いたします

2022/12/20 | 10:30 - 16:30

医薬品逸脱管理・変更管理

製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更管理の実務ポイント 講座主旨： 新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/Hi...

2023/01/19 | １０：３０～１６：３０

QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-

医薬品の品質は、1960年代にGMPが導入され、そして1970‐80年代にValidationが導入されたことにより、方法論的には確立されたと言ってよい。しかし、その具体的な取り組みは、科学に基...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-」の詳細情報 - も...

2023/02/27 | １０：３０～１６：３０

医薬品の製剤開発/安定性評価における 実験計画とデータ解析

ICHガイドラインは，医薬品の製剤開発を数学的に記述することを求めている。Q8(QbD)では，Q9(リスクマネジメント)に基づく実験計画法のデータを解析し，デザインスペースを作成する必要がある。...

2023/05/14 | 10:30 - 16:30

化粧品開発｜スケールアップ｜パラメータ設計｜

＜化粧品の開発から製造まで・世界に誇れる製品を生み出すために＞化粧品のパラメータ設計を活用した量産化/スケールアップへの課題解決法 ■講座のポイント　 最近医薬品業界で品質問題が多発して...

2023/07/06 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そし...

新薬は、15～20年にもわたる開発研究の結果から誕生する。 その間、探索研究、候補化合物に対するPre-formulation Study、非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験（...

2023/09/28 | 13:00～16:30

C230916:原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例...

治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA（Critical Quality Attri...

2023/09/28 | 13:00-16:30

セミナー「原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実...

治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA（Critical Quality Attri...

2023/10/31 | 10:30～16:30

化粧品の開発から製造段階でのパラメータ設計と品質トラブル対応【LI...

　最近医薬品業界で品質問題が多発している。日本品質管理学会ではこの問題を危惧して、「「品質立国日本再生」に向けての提言」を配信した。 　この中で設計開発の重要性が示唆され、「新製品・新サービス...

2023/12/08 | 13:00～16:30

C231223: 高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Desi...

製剤開発に関するガイドライン(ICH Q8)および品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH Q9)の骨格であるQuality by Design(QｂD)とデザインスペース(DS)に基...

2023/12/20 〜 2024/01/23 | 12/20　13:00～16:30

C231218：QMS構築にむけたQbDの基礎と品質許容限界設定の考え方・逸脱...

本セミナーでは、『今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。』という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許...

2024/01/25 | 10:30~16:30

GCP違反防止の進め方と改訂ICH E6/E8の動向≪QbDアプローチによる治験...

ICH　E6(R3)やE8(R1)により、治験に関する質の組み込みを具体化し、治験計画段階から実施段階まで一貫した品質管理活動がさらに進むことが予想されています。本講演では、治験にとって必要な質...

2024/01/31 | 10:30～16:00

C240102:​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【...

QbDの考え方を取り入れた製造工程、製造分析の課題や、ベクター投与量低減化に向けた取り組みについて紹介！

2024/02/16 | 13:00 ～ 16:30　

セミナー「高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Des...

製剤開発に関するガイドライン(ICH Q8)および品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH Q9)の骨格であるQuality by Design(QｂD)とデザインスペース(DS)に基...