2022/02/25 | 12:30-16:30

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

本邦の再生医療等領域において、細胞培養加工施設（以下CPF）は、細胞加工物の安全性に関わる非常に重要なファクターとなる。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいず...

2022/02/24

遺伝子治療におけるウイルスベクターの製造技術および品質管理

がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、遺伝子導入細胞やAAVベクターが国内外で上市されている。製造精製技術を巡り企業買収や...

2022/02/28

海外導入品における国内CMC申請のポイント

バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよ...

2022/03/08

セミナー「ICHQ12ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の...

ICH Q12で変更管理はどう変わるか？PACMPを活用した変更管理とは？ 近年、医薬品開発はQuality by Design（QbD）に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質...

セミナー「治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工...

一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！～治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション～【ここがポイント　～こんなことが学べます】●生き...

セミナー「【統計的品質管理を極める】QbDの理解に必要な統計手法をま...

—「統計的品質管理を極める」Eコース―【受講者限定】　実習用Excelデータを配布します本セミナーは、「統計的品質管理を極める（オンデマンド配信）」コースのEコースになりますこのセミナーは202...

セミナー「「統計的品質管理を極める」コース【オンデマンド配信】」...

【A】入門「科学技術者としての基礎力を身につけるコース」【B】初級「GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース」【C】初級「分析法バリデーションへの応用に特化したコース」【D...

2022/05/25 〜 2022/05/26 | [1日目/第1部] 2022年5月25日（水） 13:00～16:30 、[2日目/第2,3部] 2022年5月26日（木） 10:30～16:20

遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製...

​第1部　（5/25 13:30～16:30） 遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発 ＜品質・非臨床を中心に＞ 　～薬事承認過程でどのあたりが問題になるの...

2022/09/30 | 0:00-

セミナー「QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース — 「統計的...

このコースは統計の基礎（入門レベルと初級レベル）を理解していることを前提として、実験計画法と多変量解析を一から学んでいきます。また、どこかの段階で必ず誤差の階層構造を解き明かす必要性も出てきます...

2022/09/30

【「統計的品質管理を極める」Eコース2022】QbDの理解に必要な統計手...

本セミナーは、「統計的品質管理を極める」コース2022のEコースになります※Eコースのみの受講も可能です。　 Quality by Designは、モノづくりの世界では別の名前で半世紀も前から...

2022/09/08 | 10:30～16:30

各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との...

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験...

2022/11/17 〜 2022/12/16

セミナー「原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケー...

原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや、汎用製造設備のクリーニングの戦略についても解説いたします 豊富なスケールアップトラブル事例を解説いたします！

2022/11/16 | 12:30-16:30

セミナー「原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケー...

原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや、汎用製造設備のクリーニングの戦略についても解説いたします 豊富なスケールアップトラブル事例を解説いたします！

【英語】統合型 DSP インライン PAT に Quality by Design (QBD) アプ...

選択された手法の大規模な適合性 さまざまなセンサーからの出力を組み合わせて、ダウンストリーム プロセス開発中のプロセスの理解を高め、オフライン分析を減らし、将来のプラットフォーム プロセスの予測...

【英語】使い捨てシステムの完全性保証: エンドユーザーの視点

シングルユース技術は、医薬品を扱う最終製造工程などの重要な無菌用途でますます使用されており、完全性に関する懸念が高まっています。このプレゼンテーションでは、規制環境のレビューを行い、健全な完全性...

2022/11/17 | １３：００～１６：３０

ワクチン、バイオ医薬品の 目的物質由来／製造工程由来不純物の管理戦...

講演者の所属する企業では組換え季節性インフルエンザワクチン原薬の製造・輸出を主たる事業としており、グローバルGMPに即した体制を構築している。この知見・経験に基づき、本講演ではバイオ医薬品製造に...

2022/11/16 〜 2022/12/16 | 11月16日（水） 12:30～16:30

原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子...

原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや、 汎用製造設備のクリーニングの戦略についても解説いたします

2022/12/20 | 10:30 - 16:30

医薬品逸脱管理・変更管理

製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更管理の実務ポイント 講座主旨： 新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/Hi...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-」の詳細情報 - も...

2023/01/19 | １０：３０～１６：３０

QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-

医薬品の品質は、1960年代にGMPが導入され、そして1970‐80年代にValidationが導入されたことにより、方法論的には確立されたと言ってよい。しかし、その具体的な取り組みは、科学に基...