2022/05/25 〜 2022/05/26 | [1日目/第1部] 2022年5月25日(水) 13:00~16:30 、[2日目/第2,3部] 2022年5月26日(木) 10:30~16:20
遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製...
第1部 (5/25 13:30~16:30) 遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発 <品質・非臨床を中心に> ~薬事承認過程でどのあたりが問題になるの...
【英語】統合型 DSP インライン PAT に Quality by Design (QBD) アプ...
選択された手法の大規模な適合性 さまざまなセンサーからの出力を組み合わせて、ダウンストリーム プロセス開発中のプロセスの理解を高め、オフライン分析を減らし、将来のプラットフォーム プロセスの予測...
【英語】使い捨てシステムの完全性保証: エンドユーザーの視点
シングルユース技術は、医薬品を扱う最終製造工程などの重要な無菌用途でますます使用されており、完全性に関する懸念が高まっています。このプレゼンテーションでは、規制環境のレビューを行い、健全な完全性...
2023/01/19 | 10:30~16:30
QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-
医薬品の品質は、1960年代にGMPが導入され、そして1970‐80年代にValidationが導入されたことにより、方法論的には確立されたと言ってよい。しかし、その具体的な取り組みは、科学に基...