C230995:【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘...

このセミナーでは、治験（承認申請時に用いられる臨床試験）において、不可欠な体系であるQuality Management System（QMS）について、適合性調査やInspectionにおいて...

欧州から学ぶ経理業務のDXとは ～インボイス制度、Peppolで変わる請求...

今、請求書業務は、大きな転換期を迎えています。 2022年には電子帳簿保存法の改正、2023年にはインボイス制度の開始を控えています。また、インボイス制度の開始と合わせて電子請求書の国際標準規...

PagerDutyでオンコールの負担を大きく軽減！エンジニア横断で対応する...

　デザインやWebサイト制作といった仕事や、プライベートからビジネスまでの相談を気軽に依頼できるマッチングサービスを提供する株式会社ココナラ。最近では個人向けだけでなく、法人向けのサービスも展開...

セミナー「臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対...

近年、治験を含めた臨床試験の実施に際し、実施計画書に記載するべき項目や内容が多岐に亘ることは皆様ご存じの事と思います。 また、実施計画書を立案する方や、モニタリングや監査の担当者、倫理審査...

QMSRセミナー【概要編】 7章 - YouTube

QMSRセミナー【概要編】 ５章 - YouTube

QMSRセミナー【概要編】 ４章 - YouTube

QMSRセミナー【概要編】 ３章 - YouTube

QMSRセミナー【概要編】 ２章 - YouTube

QMSRセミナー【概要編】 １章 - YouTube

セミナー「GCP実践講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづくり...

適合性書面調査・GCP実地調査（以下、GCP査察）の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。 　しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...

ウェビナー：研究室におけるISO 9001:2015改訂と計量プロセス - メト...

法改正による計量プロセスと校正への影響 このウェビナーでは、2015年9月に公開されたISO 9001の最新版の変更点と、計量ステップを伴うプロセスにこれらの変更点を適用する方法について説...

C230811：QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた...

ICH-E6R2が2016年に施行されて以降、 製薬会社だけでなく治験実施医療機関においても Clinical Quality Management System（QMS）及びRisk Ba...

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイ...

【期間限定公開】MDRセミナー 3章 - YouTube

2022年6月23日配信『欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として「MDR対応手順書サンプル」と「MDR　の完全対訳版」を配布します！

これだけは知って頂きたい！ひと味違う、日本電子の GC-四重極MS のこ...

当社のGC-QMSファミリー、GC-Single QMS JMS-Q1500GCとGC-Triple QMS JMS-TQ4000GCのGC-MS としての特徴をご紹介いたします。 「57年の...

セミナー「滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎...

滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当...

医療機器法規制入門＆医薬品医療機器法の基礎【M02】

医療機器の法規制と、日本の規制である医薬品医療機器法の基礎について解説します。最も重要な「医療機器の安全性の確保」が、法規制の仕組みのなかで、どのように確認されるのか、ご説明いたします。 また...

セミナー「顧客価値提供マネジメントの方法論と人材育成 クオリティフ...

顧客価値提供マネジメントシステムの基本的考え方、それを実現するTQM／QMSシステム設計の方法論、必要となる人材開発・育成の在り方を解説・考察！ 顧客価値提供マネジメントの方法論と人材育成 　...

20230922 未知物質を既知物質へ！ – GC-MS定性分析における効率的な...

GC-MSを用いた揮発性化合物の定性分析では、EIマススペクトルを用いたライブラリーデータベース (DB) 検索により化合物同定を行うことが一般的です。 ただし、DB未登録の成分 (未知物質)...