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ウェビナー アーカイブ No.81282

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「<実践編>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイ...

世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。...

ウェビナー アーカイブ No.81283

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「<2日間講座>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポ...

~QMSR改正対応にむけた規制等の要求比較から実践的対応~ 世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い...

ウェビナー No.95292

2023/03/27 | 9:30-12:00

セミナー「【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器...

FDA 医療 医療機器 アメリカ QSR デジタルヘルス QMS本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住...

ウェビナー No.94691

2023/03/28 | 10:30-16:30

セミナー「ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用の...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム(QMS)の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普...

ウェビナー No.84835

2023/03/29 | 10:00-16:00

セミナー「CSAのガイダンスの解釈とCSVとの比較」の詳細情報 -...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフト...

ウェビナー No.90753

2023/04/12 | 10:30 - 16:30

GMP教育訓練の進め方とQualityCulture

■講座のポイント 30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。福...

ウェビナー No.93182

2023/04/12 | 10:00-16:00

セミナー「【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナ...

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

ウェビナー No.81289

2023/04/14 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器における適切な広告・製品表示作成の実務 -関連法...

2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命...

ウェビナー No.90704

2023/04/20 | 13:00 - 16:00

PV-QMS継続講座

PV担当者育成講座-基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用- ■第1回のポイント  QMSの導入に必要となる基本的な事項を解説する ■受講後、習得できること  QMS...

アーカイブ No.80697

2023/03/28 〜 2023/04/21

セミナー「医療機器開発における開発戦略策定と臨床ニーズ抽出のポイ...

臨床ニーズにおけるパートナーの見極めとニーズの精査のポイントとは??

ウェビナー アーカイブ No.103115

2023/04/12 〜 2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者...

2日間コース【初級・入門Aコース】【中・上級Bコース】(ABコース選択受講可) 【初級・入門Aコース】 4/12開催 初心者向け: 「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門(滅菌、滅菌バリデ...

ウェビナー No.95441

2023/04/29 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器設計開発プロセス 基礎講座」の詳細情報 - ものづ...

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。 この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。 製品デザイン、製造工程、...

ウェビナー No.95499

2023/05/12 | 10:30-16:30

セミナー「滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイン...

本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ...

ウェビナー No.111843

2023/05/14 | 10:30 - 16:30

化粧品開発|スケールアップ|パラメータ設計|

<化粧品の開発から製造まで・世界に誇れる製品を生み出すために>化粧品のパラメータ設計を活用した量産化/スケールアップへの課題解決法 ■講座のポイント  最近医薬品業界で品質問題が多発して...

ウェビナー No.85137

2023/05/17 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライ...

医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。  その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれ...

ウェビナー No.97656

2023/05/18 | 13:00 - 16:00

PV-QMS継続講座

PV担当者育成講座-基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用- ■講演中のキーワード 品質方針、品質目標、品質計画、System、Process、標準化、手順文書 ■講演...

ウェビナー No.107191

2023/05/23 | 10:30 - 17:00

「タグチメソッド・品質工学」実践入門

従来開発方法・実験計画法との比較で学ぶ。「手戻り防止・性能確保・品質問題回避・低コスト化」を目指す。 ■講師より受講者へ  品質工学(タグチメソッド)とは、製造条件がバラついたり市場での...

ウェビナー No.103190

2023/05/24 | 13:00-17:00

セミナー「<新任者向け/復習にも最適です>医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考...

ウェビナー アーカイブ No.110493

2023/05/24 | 10:30-16:30

セミナー「IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセ...

遠隔医療やAIによる診断補助、診療情報やレセプトなど、医療情報システム無しでは医療が成立しない時代である。しかし残念ながら、その医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、...

ウェビナー アーカイブ No.110496

2023/05/24 | 10:30-16:30

セミナー「《臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針...

臨床研究法や人を対象とする生命科学・医学系指針に基づく臨床研究を取り巻く環境の変化は著しい。臨床研究法や生命科学・医学系指針に基づく臨床研究の計画・運営、その具体的な手続きの方法が複雑で分からな...