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ウェビナー No.71338

2023/01/30 | 13:00 - 16:30

医療機器GVP

医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応について法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省...

リスクマネジメント医療医療機器法規制薬機法危機管理 QMS 不具合法改正 QMS省令 GVP

ウェビナー No.68105

2023/01/30 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応」の詳...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。はじめに...

医療医療機器医薬品薬機法 QMS QMS省令 GVP

ウェビナー No.61870

2023/01/31 | 10:00-16:30

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定」の詳...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求め...

医療医療機器測定バリデーション QMS ISO ISO13485

ウェビナー No.6576

2023/02/07

ＩＡＴＦ１６９４９セミナー　サプライヤーのためのよく分かる！規格...

演習や審査事例を交えて、分かりやすく規格の解説を行うコースです。また、IATF16949:2016の認証制度に関する最新の情報もご提供いたします。IATF16949:2016について初めて学ぶ方...

自動車メーカー QMS 品質マネジメントシステム審査顧客満足 ISO

ウェビナー No.77120

2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器における安全管理業務のポイントとQMS省令・GVP省令の全体像...

顧客クレーム（コンプレイント）対応を具体的なケーススタディで学ぶ- ■講座のポイント　医療機器製造業販売業（許可）が遵守すべき、組織の体制要件は、・QMS省令（≒ISO13485）...

医療医療機器化粧品医薬品品質管理法規制製造業薬機法 CAPA QMS 品質マネジメントシステム ISO 機器安全性 QMS省令 ISO13485 GVP

ウェビナー No.6572

2023/02/06 〜 2023/02/07

ＩＳＯ９０００セミナー内部品質監査員養成コース | 日本規格協会 J...

内部監査業務に必要な基本的知識と技術を確実に習得できると同時に、これから内部監査員の力量を向上させるための足場作りとして最適なコースです。演習時間がコース全体の大半を占める実践的コースとなってお...

検出監査 QMS 品質マネジメントシステム ISO

ウェビナー No.73812

2023/02/14 | 10:00 - 17:00

品質・納期・原価のトラブルを防ぐ外注先の重要管理点と指導法

製造業が、垂直統合型から水平分業型へ、さらにはファブレス化と進みつつある現在、魅力ある製品を継続的に市場供給するためには、バリュー・チェーン上にある外注先の管理がますます重要となってきます。 ...

スマート工場製造ソリューションプロセス技術会計生産管理 MES 電子契約売買契約リーダーシップ製造業サプライチェーン品質工学コンプライアンス原価リードタイムチームビルディング低コスト化カイゼン原価企画トラブルプロセス開発内部統制チームマネジメントコミュニケーションバリューチェーン QMS 品質マネジメントシステム経理財務 QCD デザインレビュースマートファクトリー

ウェビナー No.62186

2023/02/17 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

～変更管理フローで対応すべき事項～～変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点～製造所/CMOで発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び...

GMP バリデーション QMS ICH 評価分類 CSV

アーカイブ No.61869

2023/02/06 〜 2023/02/17

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【アー...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

医療医療機器測定バリデーション QMS ISO ISO13485

ウェビナー No.6584

2023/02/20

ＩＳＯ９０００セミナーＩＳＯ９００１要求事項解釈コース | 日本規...

初めて品質マネジメントシステム（QMS）の業務に携わるISO担当者だけでなく、組織全ての管理者及び内部監査員の方々を対象として、ISO9001に記載されている各箇条を、実例を交えながら1日で解説...

監査 QMS 品質マネジメントシステム ISO

ウェビナー No.6588

2023/02/21

ＩＳＯ９０００セミナーＱＭＳ管理責任者・推進事務局養成コース（基...

管理責任者及び推進事務局の役割の基本を、ISO9001の要求事項と関連付けて、演習も取り入れながら理解を深めるコースです。 ★QMS管理責任者・推進事務局養成コース（3日間）の第2日目のコースで...

QMS 品質マネジメントシステム ISO

ウェビナー No.81645

2023/02/21 | 10:30 - 16:30

医療機器プロセスバリデーションセミナー

医療機器の製造工程バリデーションステップと必要な記録・製造設備のソフトウェアバリデーションの方法・バリデーションに有効な統計的手法 ■はじめに ISO13485：2016ならびにQMS省...

医療医療機器製造業バリデーション QMS 設備 ISO CSV QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナー No.73342

2023/02/21 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器製造工程のプロセスバリデーション～ISO13485:20...

ISO13485：2016ならびにQMS省令では、製造機器ソフトウェアのバリデーション（CSV）を含めた製造工程のバリデーションに関してバリデーション計画と記録を残すことが要求されているが、その...

医療医療機器 FDA バリデーション QMS 評価 ISO CSV QMS省令 ISO13485

ウェビナー No.80649

2023/02/21 | 10:00-16:00

セミナー「日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー」の詳細情報...

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。施行期日は2...

医療医療機器バリデーション QMS ISO QMS省令 ISO13485

ウェビナー No.6590

2023/02/22

ＩＳＯ９０００セミナーＱＭＳ管理責任者・推進事務局養成コース（指...

管理責任者の役割・活動の基本を理解した次のステップとして、組織の運用状況を見極める、問題点を検出する、適切に指導できること、さらに問題点や成果を、関係者の納得が得られる形態で示せる能力を講義と演...

品質管理検出監査 QMS

ウェビナー No.81770

2023/02/22 | 10:30 - 16:30

滅菌バリデーション

初歩から確認する滅菌、無菌性保証の基礎　と　滅菌バリデーション要求と実務（各滅菌法選択順位、電子線滅菌とガンマ線滅菌の特徴と使い分けと最近の利用動向情報も含む) ■講座のポイント　　近...

ウェビナー No.6586

2023/02/21 〜 2023/02/22

ＩＳＯ９０００セミナー内部品質監査員養成コース | 日本規格協会 J...

モチベーション検出監査 QMS 品質マネジメントシステム ISO

ウェビナー No.6585

2023/02/20 〜 2023/02/22

ＩＳＯ９０００セミナーＱＭＳ管理責任者・推進事務局養成コース（３...

管理責任者及び推進事務局の役割について、ISO9001の要求事項と関連付けて理解して頂き、ワークショップも取り入れながら理解を深めることができるコースです。管理責任者と推進事務局はQMSの要...

研修メンター RCA QMS 品質マネジメントシステム審査評価 ISO

ウェビナー No.76636

2023/02/24 | 10:30 - 16:30

医療機器の「設計開発、製造、申請」入門講座

　医療機器がその意図する用途を実現し、かつ安全であることを確保するために、企業は品質マネジメントシステム（QMS）に基づいて機器の設計・開発・製造を行う必要がある。この品質マネジメントシステムは...

製造ソリューション機構設計医療医療機器医薬品製造品質管理法規制機械設計図面材料力学機械力学研究開発技術開発品質工学 QMS 品質マネジメントシステム

ウェビナー No.81922

2023/02/27 | 13:00 - 17:00

医療機器・材料の安全性・機能性・信頼性試験評価

医療機器・材料(高分子，金属等)の安全性／機能性／信頼性試験評価に必要な、評価項目・評価条件及び加速試験条件設定の実務と有効保存期間・製品持続使用期間設定のポイント。 ■講座のポイント ...