QMS省令 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.84835

2023/03/29 | 10:00-16:00

セミナー「ＣＳＡのガイダンスの解釈とＣＳＶとの比較」の詳細情報 -...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフト...

医療医療機器 FDA バリデーション QMS CSV QMS省令省令

ウェビナー No.81289

2023/04/14 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器における適切な広告・製品表示作成の実務 -関連法...

2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命...

医療医療機器医薬品マーケティング薬機法 QMS PL法 QMS省令景品表示法

ウェビナーアーカイブ No.103115

2023/04/12 〜 2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者...

2日間コース【初級・入門Aコース】【中・上級Bコース】（ABコース選択受講可）【初級・入門Aコース】　4/12開催初心者向け：「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門（滅菌、滅菌バリデ...

教育医薬品バイオ測定バリデーション滅菌 QMS 試験微生物 QMS省令生物省令

ウェビナー No.95441

2023/04/29 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器設計開発プロセス基礎講座」の詳細情報 - ものづ...

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、製造工程、...

リスクマネジメント医療医療機器ユーザビリティバリデーション QMS レビュー ISO デザインレビュー QMS省令 ISO13485 省令デザイン設計

ウェビナー No.95499

2023/05/12 | 10:30-16:30

セミナー「滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイン...

本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ...

プラスチック医薬品バイオ測定バリデーション滅菌 QMS

ウェビナー No.103190

2023/05/24 | 13:00-17:00

セミナー「＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品薬機法 QMS 評価 QMS省令省令承認

ウェビナー No.112205

2023/05/29 | 10:30～16:30

医療機器設計開発プロセス　基礎講座【LIVE配信】 | セミナーのことな...

医療機器設計

アーカイブ No.112206

2023/06/01 〜 2023/06/09

医療機器設計開発プロセス　基礎講座【アーカイブ配信】 | セミナーの...

医療機器設計

アーカイブ No.95440

2023/06/01 〜 2023/06/09

セミナー「医療機器設計開発プロセス基礎講座【アーカイブ配信】」の...

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、製造工程...

リスクマネジメント医療医療機器ユーザビリティバリデーション QMS レビュー ISO デザインレビュー QMS省令 ISO13485 省令デザイン設計

ウェビナー No.103154

2023/06/19 | 10:00-16:30

セミナー「QMS適合性調査（EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定）...

医薬品医療機器等法（薬機法）施行にともない新QMS省令が導入されました。QMS適合性調査は、QMS省令に適合し適正な品質の製品が製造される品質システムを調査します。特に、滅菌関連の規制は年々厳し...

医療医療機器バイオ測定滅菌 QMS QMS省令省令

ウェビナー No.117398

2023/06/23 | 12:30-16:44

セミナー「医療機器開発における適格なヒアリング調査のコツ -医療・...

医療現場の課題を解決する医療機器を開発するためには、開発中にヒアリング調査を行い、医療現場の課題と理想的な姿を正確に把握し、適格に製品の要求仕様に落とし込んでいくことが必要です。必要な情報を...

医療医療機器海外薬機法 QMS ISO QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナーアーカイブ No.109935

2023/06/27 | 10:30-16:30

セミナー「ガンマ線、電子線滅菌の特徴／使い分けと滅菌バリデーショ...

放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴（長所、短所）、事例を解説する。　また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放...

医療医療機器 GMP バイオ測定承認申請バリデーション滅菌 QMS QMS省令省令電子線滅菌 X線承認申請

ウェビナー No.109918

2023/06/29

セミナー「ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を...

ISO 13485：2016年版に沿って改正されたQMS省令の猶予期間はあと一年を切った。セミナーでは、ISO 13485:2016の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関して求められ...

リスクマネジメント医療医療機器バリデーション QMS ISO Excel 統計学 QMS省令省令

アーカイブ No.109711

2023/06/30 〜 2023/07/10

セミナー「医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジ...

医療機器としてのソフトウェア（プログラム）に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティ...

リスクマネジメント医療医療機器法規制ユーザビリティ FDA QMS 情報セキュリティ QMS省令セキュリティ MDR 省令

ウェビナー No.122260

2023/07/19 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応」の詳...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。はじめに安...

医療医療機器医薬品薬機法 QMS QMS省令 GVP 省令マニュアル

ウェビナー No.122258

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器薬機法入門セミナー～初任者が押さえておくべき薬...

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分...

医療医療機器医薬品品質管理薬機法 QMS QMS省令 STED 省令承認認証申請

ウェビナー No.98589

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...

リスクマネジメント医療医療機器バリデーション QMS ISO QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナー No.122541

2023/07/20 | 10:30～16:30

医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法【LIVE配...

ISO 13485：2016年版に沿って改正されたQMS省令の猶予期間はあと一年を切った。セミナーではISO 13485:2016の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関して求められている...

医療医療機器 QMS ISO QMS省令

ウェビナー No.116742

2023/07/20 | 10:30～16:30

医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法【LIVE配...

【趣旨】　ISO 13485：2016年版に沿って改正されたQMS省令の猶予期間はあと一年を切った。セミナーではISO 13485:2016の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関...

AR 医療医療機器 GMP EC QMS 試験 JIS ISO 関数 Excel 統計学 R&D QMS省令製剤省令

ウェビナー No.122210

2023/07/21 | 13:00-17:00

セミナー「医療機器の設計・開発におけるリスクマネジメント」の詳細...

医療機器の設計開発においては、安全で使いやすい医療機器を上市するために、法規制においてリスクマネジメントの実施が必須事項となっている。一方、品目の申請では、品目ごとに適切な規格等に適合させる必要...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品リスクアセスメント QMS ISO QMS省令省令設計