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ウェビナー No.150227

2024/02/14 | 10:30-16:30

外原規・局方の要点解説|化粧品・医薬部外品の規格及び試験法|製造...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原...

ウェビナー No.150877

2024/02/19 | 13:00-17:00

新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカ...

■講座のポイント  新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局(医薬品医療機器総合機構、PMDA)との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段...

ウェビナー No.150238

2024/02/19 | 13:00-17:00

医療機器メディカルライティング実践対応【Zoomセミナー】

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局(医薬品医療機器総合機構、PMDA)との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び...

ウェビナー No.151479

2024/02/19 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

ウェビナー No.151484

2024/02/20 | 12:30-16:30

治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法 《分かりやすい文章の書き...

PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話した後、ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、また、CTD2.5及びCTD2.7の...

ウェビナー アーカイブ No.149938

2024/01/29 〜 2024/02/21 | 1/29 14:00~16:00

C240101:遺伝子治療用製品における品質審査/カルタヘナ審査の論点 |...

オンライン配信セミナー ▼【PMDAのスペシャリスト(バイオ品質担当)が解説 】本講座では、これらの遺伝子治療用製品の品質面での審査の論点及びこれらに用いる可能性の高いウイルスベクターの取扱いの...

ウェビナー アーカイブ No.151321

2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30 13:00~16:30

SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ...

本講座では、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、 SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分か...

ウェビナー No.149230

2024/02/28 | 14:00~17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【提携セミナー】 | ア...

医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。

ウェビナー No.148308

2024/02/28 | 14:00~17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | セミナ...

10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...

ウェビナー No.146518

2024/02/28 | 14:00~17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | 株式会...

10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...

ウェビナー No.151149

2024/02/29 | 11:00~16:30

信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新チェックリストの留意点...

PMDAと業界団体(JPMA、PhRMA、EFPIA)はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査(品質・非臨床)チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーで...

ウェビナー No.150895

2024/03/06 | 10:00~16:15

ニトロソアミン類定量試験のための 高感度分析法開発とそのバリデー...

☆ PMDA 物性試験法専門委員が語る、ニトロソアミン分析技術への要件とは? ☆ ppbレベル不純物の高感度定量法における分析法バリデーション ☆ 安定した高感度分析を実施するための分離...

ウェビナー No.149686

2024/03/11 | 13:00~16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【LIVE...

 開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。  承認取得後は保険適用の関係で、各学会...

ウェビナー No.151397

2024/03/11 | 13:00 ~ 16:00 

セミナー「医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイ...

セミナー趣旨  開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。  承認取得後は保険適用...

ウェビナー No.149727

2024/03/18 | 12:30~16:30

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応【LIVE配信】 |...

☆PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします!

アーカイブ No.149687

2024/03/12 〜 2024/03/21

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【アー...

 開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。  承認取得後は保険適用の関係で、各学会...

ウェビナー No.149741

2024/03/21 | 12:30~16:30

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

承認申請における当局対応においては、当該製品の承認要件をクリアしたうえで、特に製造販売後における製販業者の品質確保におけるリスク&ベネフィットに対するマネジメント能力を的確に当局側に理解せしめる...

ウェビナー No.147852

2024/03/25 | 13:00-16:30

GMP監査マニュアルの徹底理解 | 株式会社情報機構 | PTJ WEB展示場 |...

近年、製薬関連企業での「データ改ざん」、「異なった製造法による医薬品製造」、「異なった試験法によるリリース試験の実施」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正...

ウェビナー No.150353

2024/03/25 | 13:00-16:30

3月25日セミナー「GMP監査マニュアルの徹底理解」

3月25日「GMP監査マニュアルの徹底理解」セミナー!★主要ポイント、効果的な活用法、監査体制の再整備。 近年、製薬関連企業での「データ改ざん」、「異なった製造法による医薬品製造」、「異なった...

ウェビナー アーカイブ No.151120

2024/03/18 〜 2024/03/27 | 3/18 12:30~16:30

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応【提携セミナー...

☆PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします!