2024/02/20 | 12:30-16:30
治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法 《分かりやすい文章の書き...
PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話した後、ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、また、CTD2.5及びCTD2.7の...
2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30 13:00~16:30
SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ...
本講座では、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、 SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分か...
2024/03/06 | 10:00~16:15
ニトロソアミン類定量試験のための 高感度分析法開発とそのバリデー...
☆ PMDA 物性試験法専門委員が語る、ニトロソアミン分析技術への要件とは? ☆ ppbレベル不純物の高感度定量法における分析法バリデーション ☆ 安定した高感度分析を実施するための分離...
2024/03/18 | 12:30~16:30
医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応【LIVE配信】 |...
☆PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします!
2024/03/18 〜 2024/03/27 | 3/18 12:30~16:30
医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応【提携セミナー...
☆PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします!