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ウェビナー No.116908

2023/06/16

医薬品不純物の許容値(PDE/AI)設定に関するセミナーにて 本機構の職員...

GMP省令改正に伴い要求されることとなった、交差汚染限界値 (PDE)の設定について、基礎から解説するとともに、PODの選択や修正係数の適用、経路換算、毒性データがない場合の考え方まで解説い...

ウェビナー No.93225

2023/06/23 | 12:30-16:30

セミナー「GCP実践講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

適合性書面調査・GCP実地調査(以下、GCP査察)の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。  しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...

ウェビナー No.116488

2023/07/13 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法(原薬・製剤)・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。  一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル(MF)です。そのうち、製造方法(原薬、製剤)と分...

ウェビナー No.123053

2023/07/24 | 13:00~16:00

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制...

希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。 また、希少疾病用医薬品の開発を進...

ウェビナー 視聴無料 No.116691

2023/08/04 | 13:30~15:30

骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイント【LIVE...

【趣旨】 整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品(薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等)は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基...

ウェビナー No.117378

2023/08/04 | 13:30-15:30

セミナー「骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイ...

整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品(薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等)は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...

ウェビナー No.116714

2023/08/22 | 10:30~16:30

分析法バリデーション基礎講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センタ...

【趣旨】 試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所...

ウェビナー No.138718

2023/09/15 | 13:00~16:30

C230927:実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイ...

プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、 日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、 SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解...

アーカイブ No.138787

2023/09/22 | 10:30~16:30

C230933: 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格...

2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、 法令レベルに格上げされた。省令では、QAによる実施が求められている。 また、2022年4月からPMDAによるGMP調査...

ウェビナー No.138890

2023/09/29 | 13:00~16:30

C230926 :論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント...

新薬の承認申請資料(CTD)にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、 さらには添付文書へ反映して...

ウェビナー No.122669

2023/09/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント...

新薬の承認申請資料(CTD)にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、 さらには添付文書へ反映して...

ウェビナー No.142822

2023/10/19 | 13:00~16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産と...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場の医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応【LIVE配信】の...

ウェビナー アーカイブ No.131965

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料(CTD/照会事項回答...

医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略/コンセプト(Target product profile、Target product claims)並びに治...

ウェビナー アーカイブ No.139031

2023/10/26 | 13:00~16:30

C231021:臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

ウェビナー No.125110

2023/10/26 | 10:30~16:30

承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料(CTD/照会事項回答)作成のポ...

医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略/コンセプト(Target product profile、Target product claims)並び...

ウェビナー No.138888

2023/09/29 〜 2023/10/26 | 11:00~16:30

C230921:信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリ...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条)」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...

ウェビナー アーカイブ No.139545

2023/11/21 | 13:00~16:30

C231113:≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づいた≫ 医薬品中...

ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課)は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D(R1)、第十七改正...

ウェビナー アーカイブ No.128976

2023/11/21 | 12:30-16:30

セミナー「~ケーススタディー付き~ PMDAから高評価が得られるメデ...

本年春に、初級~中級を対象としたメディカルライティングのセミナーを開催しましたところ、大変好評で、多数の聴講者から、中級や中級以上を対象としたメディカルライティングに関するセミナーを続編として是...

ウェビナー No.139556

2023/11/27 | 13:00~16:30

C231114:治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法~いつ、何を、...

まず、第一部で治験総括報告書(CSR)ガイドライン(ICH E3)を基に、 試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、 CSR作成に必要なスキルについて解説したい。 ...

ウェビナー No.145987

2023/11/28 | 10:00〜16:30

OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント ~安定性...

逸脱/OOS/CAPAの仕組み,PMDA/FDAの査察,製造で品質を造り込む方法,事例から学ぶ医薬品製造所における注意点について,具体的に分かりやすく解説する特別セミナー!!