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ウェビナーアーカイブ No.94720

2023/03/23 | 13:00-17:00

セミナー「PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケース...

◆分かりやすい日本語表現　 ◆科学的ロジックの構築　 ◆効率的な照会事項回答作成方法 ◆PMDA審査官が理解しやすい文章とは - - - - -◆ 理解しやすいメディカルライティング...

審査 PMDA メディカルライティング

ウェビナー No.90753

2023/04/12 | 10:30 - 16:30

GMP教育訓練の進め方とQualityCulture

■講座のポイント 30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。福...

ウェビナー No.80618

2023/04/18 | 12:30-16:30

セミナー「医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポ...

医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。　PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PMD...

医療医療機器医薬品海外 GCP コミュニケーション PMDA

ウェビナー No.100400

2023/04/18 | 12:30～16:30

医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント【L...

　医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。　PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、...

医療医療機器医薬品経営コミュニケーション PM PMDA 承認

ウェビナー No.102374

2023/04/18 | 12:30～16:30

医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント【L...

本講演では、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。経営トップから実...

医療医療機器医薬品 PMDA 承認

アーカイブ No.39667

2023/04/21 | 17:10 - 23:00 JST

【アーカイブ配信】政策キーパーソンと語ろう! ～vol.6 PMDA審査マネ...

LINK-J主催「政策キーパーソンと語ろう！」シリーズでは、政府や自治体の取組・支援の現状、課題、方向性等につき「官」キーパーソンと本音で語ります。第六回目となる今回は、独立行政法人医薬...

自治体医療医療機器医薬品労働政策再生医療医師審査ビジョン PM PMDA

ウェビナー No.100527

2023/04/21 | 13:00 - 17:00

三極DMFの制度概要　及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践セミナー...

■講座のポイント　海外（US,EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFで...

ウェビナーアーカイブ No.103878

2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるG...

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管...

医療医療機器医薬品 GMP 品質管理再生医療細胞加工細胞培養 PM PMDA 省令

アーカイブ No.80617

2023/04/19 〜 2023/05/10

セミナー「医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポ...

医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。　PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PM...

医療医療機器医薬品海外 GCP コミュニケーション PMDA ライブ配信

アーカイブ No.102375

2023/04/19 〜 2023/05/10

医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント【ア...

本講演では、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。　経営トップから...

医療医療機器医薬品 PMDA 承認

ウェビナー No.116908

2023/06/16

医薬品不純物の許容値(PDE/AI)設定に関するセミナーにて本機構の職員...

GMP省令改正に伴い要求されることとなった、交差汚染限界値 (PDE)の設定について、基礎から解説するとともに、PODの選択や修正係数の適用、経路換算、毒性データがない場合の考え方まで解説い...

AR AI 医薬品 GMP EC 化学評価 PM PMDA 製剤汚染省令

ウェビナー No.93225

2023/06/23 | 12:30-16:30

セミナー「GCP実践講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

適合性書面調査・GCP実地調査（以下、GCP査察）の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。　しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...

医療品質管理臨床 GCP 監査治験 QMS 試験 ISO PMDA

ウェビナー No.116488

2023/07/13 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。　一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分...

医薬品 GMP 品質管理海外原薬 ICH PM PMDA 製剤承認申請

ウェビナー No.123053

2023/07/24 | 13:00～16:00

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制...

希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。また、希少疾病用医薬品の開発を進...

医療医療機器医薬品承認申請臨床審査資料作成 PMDA 承認申請

ウェビナー視聴無料 No.116691

2023/08/04 | 13:30～15:30

骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイント【LIVE...

【趣旨】整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基...

ウェビナー No.117378

2023/08/04 | 13:30-15:30

セミナー「骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイ...

整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...

医療医療機器化粧品医薬品プラント薬機法薬事規制承認申請抗菌界面活性剤エマルション PMDA 承認申請界面

ウェビナー No.116714

2023/08/22 | 10:30～16:30

分析法バリデーション基礎講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センタ...

【趣旨】試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所...

ウェビナー No.138718

2023/09/15 | 13:00～16:30

C230927：実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイ...

プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、 SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解...

保険医療医療機器経営海外進出スタートアップ海外新規事業承認申請審査 DTx PMDA SaMD 承認申請

アーカイブ No.138787

2023/09/22 | 10:30～16:30

C230933: 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格...

2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、法令レベルに格上げされた。省令では、QAによる実施が求められている。また、2022年4月からPMDAによるGMP調査...

資材 GMP 労働補助金評価 PMDA 省令

ウェビナー No.122669

2023/09/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、さらには添付文書へ反映して...

CMC 承認申請臨床 CTD 審査試験 PM PMDA 承認申請