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終了日順関連度順

ウェビナー No.64130

2022/11/28 | 13:00 - 16:30

中国・韓国・米国・欧州・英国におけるPV規制動向

医薬品・医療機器における個別有害事象電子報告は、すでに日本（PMDA）では、ICH E2B(R3)Regulationでの報告が義務付けられており、各安全性管理部門では、日々のPV業務として運用...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品中国見える化事業戦略米国韓国海外英国欧州 FDA 治験 ICH 安全性情報 PM PMDA

ウェビナーアーカイブ No.58981

2022/11/16 〜 2022/11/30 | 11月16日（水） 10:30～16:30

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規...

本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。昨年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品...

化粧品法規制承認申請 PMDA

ウェビナー No.67984

2022/12/19 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。　一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分...

医薬品 GMP 品質管理海外原薬 ICH PMDA 製剤

アーカイブ No.43908

2022/11/21 〜 2022/12/23

セミナー「医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイ...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。　承認取得後は保険適用の関係で、各学会と...

保険医療医療機器マーケティング臨床医師試験 PMDA

ウェビナー No.70660

2022/12/23 | １０：３０～１６：３０

医薬品製造所における “逸脱・変更管理”判断と対応の効率化

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い...

医薬品 GMP 医薬品製造 OOS PMDA

ウェビナー No.68896

2023/01/24 | 13:00 - 17:00

＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入門セミナ...

■講座のポイント本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に...

医療医療機器医薬品 GMP 法務医薬品製造法規制品質工学薬機法化学工学計算 QMS 法改正 PMDA 含有化学物質 GVP

ウェビナー No.66301

2023/01/25 | 10:30 - 16:30

「医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制」★日米欧含め...

■講演ポイント　日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、現...

ウェビナー No.71339

2023/01/30 | 10:30 - 16:30

PV (ファーマコビジランス) 担当者養成講座

～GVPの基礎理解から、文書作成等の実務上の留意点について～ GVP関連法令と行政組織、有害事象の取扱い（MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断）、PMDA報告基準とその演習を通じ...

リスクマネジメント医薬品法規制危機管理法改正 PM PMDA SOP GVP

ウェビナーアーカイブ No.74082

2023/01/16 〜 2023/02/10 | 1/16　12:30～16:30

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【LIVE...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。承認取得後は保険適用の関係で、各学会との...

医療医療機器 PMDA

ウェビナー No.80845

2023/02/15 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション入門セミナー

目的に合った分析法バリデーションの実施法を正しく理解できます。最低限の統計知識、バラメータの評価、具体的な設定事例を通して、幅広く分析法バリデーションについての理解を深めて頂きますま...

リスクマネジメント製造ソリューション計測医薬品品質管理測定品質工学 FTA 製品開発検出化学工学計算洗浄トラブル異物データ解析危機管理 FDA バリデーション試薬検査他社事例試験評価異物検出 PMDA 薬物動態学含有化学物質抜取検査

ウェビナー No.81649

2023/02/22 | 13:00 - 17:00

日本語メディカルライティングセミナー【中級編】

PMDAから高評価が得られる「日本語メディカルライティング」のスキルアップ講座【中級編】。科学的ロジックの構築、照会事項回答作成等、豊富なケーススタディと共に解説します。 ■講座のポイント...

人材育成承認申請バリデーション審査評価テクニカルライティング PM ドキュメント PMDA メディカルライティング

ウェビナー No.81922

2023/02/27 | 13:00 - 17:00

医療機器・材料の安全性・機能性・信頼性試験評価

医療機器・材料(高分子，金属等)の安全性／機能性／信頼性試験評価に必要な、評価項目・評価条件及び加速試験条件設定の実務と有効保存期間・製品持続使用期間設定のポイント。 ■講座のポイント ...

アーカイブ No.72968

2023/02/14 〜 2023/02/28

セミナー「再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション...

再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。　同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚...

医療医薬品 GMP 品質管理再生医療承認申請臨床治験試験 PM PMDA

アーカイブ No.84690

2023/02/14 〜 2023/02/28

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚染...

医療医薬品再生医療承認申請 PMDA

ウェビナー No.76637

2023/03/08 | 10:30 - 16:30

医療機器の「設計開発、製造、申請」入門講座

医療機器の設計開発から製造、申請まで4日間ですべてを教えます！　（全体）　日本の医療機器等法に基づいて医療機器開発を行った場合、日本の許認可だけでは海外へ輸出することはほとんどできな...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品製造解析米国海外品質工学欧州クリティカルシンキング FDA 監査分類工程QC表 PMDA R&D インダストリアルエンジニアリングエンジニアリング

ウェビナー No.84549

2023/03/15 | 13:00 - 16:30

「MFマスターファイル作成」

MF登録申請・届出手続と製造方法欄記載の留意点とは。 ■セミナーポイント　「医薬品医療機器法第八十条の六第一項で規定される原薬等登録原簿（以下「MF：マスターファイル」という。）制度と...

医療医療機器医薬品品質管理製造業原薬承認申請 CTD 審査 PM PMDA 製剤

ウェビナー No.84552

2023/03/15 | 10:30 - 16:30

日本語メディカルライティング

論理的でわかりやすい文章を書けるようになるための日本語メディカルライティング講座良い文章が書け、そして効果的なCTD、PMDA関連文書（治験相談資料、照会事項回答等）が作成できるメディカ...

CTD 治験 PMDA メディカルライティング

ウェビナーアーカイブ No.94720

2023/03/23 | 13:00-17:00

セミナー「PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケース...

◆分かりやすい日本語表現　 ◆科学的ロジックの構築　 ◆効率的な照会事項回答作成方法 ◆PMDA審査官が理解しやすい文章とは - - - - -◆ 理解しやすいメディカルライティング...

審査 PMDA メディカルライティング

ウェビナー No.90753

2023/04/12 | 10:30 - 16:30

GMP教育訓練の進め方とQualityCulture

■講座のポイント 30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。福...

ウェビナー No.100400

2023/04/18 | 12:30～16:30

医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント【L...

　医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。　PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、...

医療医療機器医薬品経営コミュニケーション PM PMDA 承認