企業向けウェビナー検索
登録件数：144,868件
キーワード
　開催日　 ～
【PMDA】関連の新着情報メール登録に進む
並び替え：
終了日順 関連度順
ウェビナー No.48911

2022/09/30 | 13:00～16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/連続生産と...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

医薬品 GMP スケールアップ 原薬 フロー合成 設備 PMDA
アーカイブ 視聴無料 No.39654

2022/04/21 〜 2022/10/12

【アーカイブ配信】政策キーパーソンと語ろう! ～vol.6 PMDA審査マネ...

このイベントは2022年4月12日日に行われたZoomウェビナーイベントのオンデマンド配信です。一部映像を編集してお届けします。 Peatixよりお申込みいただくとすぐに視聴ができます。日...

映像 政策 審査 Youtube ウェビナー PM PMDA ライブ配信 zoom
ウェビナー No.43063

2022/08/26 〜 2022/10/12 | 17:10 - 23:00 JST

【アーカイブ配信】政策キーパーソンと語ろう! ～vol.6 PMDA審査マネ...

LINK-J主催「政策キーパーソンと語ろう！」シリーズでは、政府や自治体の取組・支援の現状、課題、方向性等につき「官」キーパーソンと本音で語ります。 第六回目となる今回は、独立行政法人医薬...

自治体 医療 医療機器 医薬品 労働 政策 再生医療 医師 審査 ビジョン PM PMDA
ウェビナー No.53314

2022/10/17 | 12:30～16:30

《ケーススタディー付き》PMDAから高評価が得られるメディカルライテ...

本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題によるケーススタディーで実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。

評価 PMDA
ウェビナー No.53342

2022/10/18 | 13:00-17:00

＜様々な法規の関係性・要求事項を整理したい方へ＞化粧品・医薬部外...

化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できるように説明します。更に、医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDA等が求める指摘...

化粧品 法規制 承認申請 試験 PMDA
ウェビナー No.53828

2022/10/26 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

医療 医療機器 医薬品 承認申請 臨床 資料作成 PMDA
ウェビナー アーカイブ No.43913

2022/11/18 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイ...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 　承認取得後は保険適用の関係で、各学会...

保険 医療 医療機器 マーケティング 臨床 医師 試験 PMDA
ウェビナー No.64130

2022/11/28 | 13:00 - 16:30

中国・韓国・米国・欧州・英国におけるPV規制動向

医薬品・医療機器における個別有害事象電子報告は、すでに日本（PMDA）では、ICH E2B(R3)Regulationでの報告が義務付けられており、各安全性管理部門では、日々のPV業務として運用...

リスクマネジメント 医療 医療機器 医薬品 中国 見える化 事業戦略 米国 韓国 海外 英国 欧州 FDA 治験 ICH 安全性情報 PM PMDA
ウェビナー アーカイブ No.58981

2022/11/16 〜 2022/11/30 | 11月16日（水） 10:30～16:30

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規...

本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。昨年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品...

化粧品 法規制 承認申請 PMDA
ウェビナー No.67984

2022/12/19 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。 　一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分...

医薬品 GMP 品質管理 海外 原薬 ICH PMDA 製剤
アーカイブ No.43908

2022/11/21 〜 2022/12/23

セミナー「医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイ...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 　承認取得後は保険適用の関係で、各学会と...

保険 医療 医療機器 マーケティング 臨床 医師 試験 PMDA
ウェビナー No.70660

2022/12/23 | １０：３０～１６：３０

医薬品製造所における “逸脱・変更管理”判断と対応の効率化

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い...

医薬品 GMP 医薬品製造 OOS PMDA
ウェビナー No.68896

2023/01/24 | 13:00 - 17:00

＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナ...

■講座のポイント 本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に...

医療 医療機器 医薬品 GMP 法務 医薬品製造 法規制 品質工学 薬機法 化学工学計算 QMS 法改正 PMDA 含有化学物質 GVP
ウェビナー No.66301

2023/01/25 | 10:30 - 16:30

「医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制」★日米欧含め...

■講演ポイント 　日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、現...

食品 医療 医療機器 医薬品 中国 法規制 化学 米国 海外 欧州 微粒子 滅菌 ICH 包装 容器 ISO 薬局 薬局方 DAC PMDA
ウェビナー No.71339

2023/01/30 | 10:30 - 16:30

PV (ファーマコビジランス) 担当者養成講座

～GVPの基礎理解から、文書作成等の実務上の留意点について～ GVP関連法令と行政組織、有害事象の取扱い（MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断）、PMDA報告基準とその演習を通じ...

リスクマネジメント 医薬品 法規制 危機管理 法改正 PM PMDA SOP GVP
ウェビナー アーカイブ No.74082

2023/01/16 〜 2023/02/10 | 1/16　12:30～16:30

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【LIVE...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 承認取得後は保険適用の関係で、各学会との...

医療 医療機器 PMDA
ウェビナー No.80845

2023/02/15 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション入門セミナー

目的に合った分析法バリデーションの実施法を正しく理解できます。 最低限の統計知識、バラメータの評価、具体的な設定事例を通して、 幅広く分析法バリデーションについての理解を深めて頂きます ま...

リスクマネジメント 製造ソリューション 計測 医薬品 品質管理 測定 品質工学 FTA 製品開発 検出 化学工学計算 洗浄 トラブル 異物 データ解析 危機管理 FDA バリデーション 試薬 検査 他社事例 試験 評価 異物検出 PMDA 薬物動態学 含有化学物質 抜取検査
ウェビナー No.81649

2023/02/22 | 13:00 - 17:00

日本語メディカルライティングセミナー【中級編】

PMDAから高評価が得られる「日本語メディカルライティング」のスキルアップ講座【中級編】。科学的ロジックの構築、照会事項回答作成等、豊富なケーススタディと共に解説します。 ■講座のポイント...

人材育成 承認申請 バリデーション 審査 評価 テクニカルライティング PM ドキュメント PMDA メディカルライティング
ウェビナー No.81922

2023/02/27 | 13:00 - 17:00

医療機器・材料の安全性・機能性・信頼性試験評価

医療機器・材料(高分子，金属等)の安全性／機能性／信頼性試験評価に必要な、評価項目・評価条件及び加速試験条件設定の実務と有効保存期間・製品持続使用期間設定のポイント。 ■講座のポイント ...

リスクマネジメント 金属 医療 医療機器 医薬品 解析 破壊 高分子 製品開発 危機管理 承認申請 信頼性 QMS 試験 評価 分類 GLP PMDA 含有化学物質 反応 ISO 14971 QMS省令 生物 生体親和性 省令 安定性
アーカイブ No.72968

2023/02/14 〜 2023/02/28

セミナー「再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション...

再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。 　同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚...

医療 医薬品 GMP 品質管理 再生医療 承認申請 臨床 治験 試験 PM PMDA