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アーカイブ No.95440

2023/06/01 〜 2023/06/09

セミナー「医療機器設計開発プロセス基礎講座【アーカイブ配信】」の...

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、製造工程...

リスクマネジメント医療医療機器ユーザビリティバリデーション QMS レビュー ISO デザインレビュー QMS省令 ISO13485 省令デザイン設計

ウェビナー No.117398

2023/06/23 | 12:30-16:44

セミナー「医療機器開発における適格なヒアリング調査のコツ -医療・...

医療現場の課題を解決する医療機器を開発するためには、開発中にヒアリング調査を行い、医療現場の課題と理想的な姿を正確に把握し、適格に製品の要求仕様に落とし込んでいくことが必要です。必要な情報を...

医療医療機器海外薬機法 QMS ISO QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナー No.98589

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...

リスクマネジメント医療医療機器バリデーション QMS ISO QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナーアーカイブ No.110722

2023/07/27 | 13:00-16:30

セミナー「GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理...

いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について...

医薬品 GMP 原材料品質管理監査 ISO ISO13485

ウェビナーアーカイブ No.110267

2023/07/28 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプ...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。　この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄...

医薬品研究開発測定解析バリデーション臨床試験 ISO ISO13485 マニュアル

アーカイブ No.98588

2023/07/24 〜 2023/08/04

セミナー「医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方...

リスクマネジメント医療医療機器バリデーション QMS ISO QMS省令 ISO13485 省令

アーカイブ No.110265

2023/07/31 〜 2023/08/10

セミナー「体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプ...

医薬品研究開発測定解析バリデーション臨床試験 ISO ISO13485 マニュアル

ウェビナー No.131903

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「改正ＱＭＳ省令の解釈と現場レベルへの落しこみ」の詳細情...

・改正QMS省令の概要講座の最初の部分では、改正されたQMS（品質管理システム）省令についての基本的な概要を説明します。加えて省令の目的や背景、重要な変更点について話します。・QMS省令...

医療医療機器品質管理測定 FMEA QMS PDCA ISO ライブ配信 QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナーアーカイブ No.133257

2023/09/19 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器FDA査察の傾向と対策 ―これからFDAが何を要求し、...

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...

IT 医療医療機器 FDA QMS ISO ISO13485 MDR

ウェビナー No.129367

2023/09/21 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。その猶予期間も今や一年を切っている。　本セミナーでは、まずISO 13485：2016の真の要求事項について、ISO/...

リスクマネジメント医療医療機器バリデーション QMS ISO Excel QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナー視聴無料 No.138541

2023/09/27

【9月27日開催オンラインセミナー】ISO13485規格解説セミナー！内部...

ドイツ品質システム認証株式会社のニュース。【9月27日開催オンラインセミナー】ISO13485規格解説セミナー！内部監査をどのように進めればよいのかというお悩みや効率的実施のヒントについて解説...

データベース医療医療機器ドイツ監査品質マネジメントシステム審査 ISO ISO13485 マネジメントシステム認証

ウェビナーアーカイブ No.122706

2023/09/28 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル...

本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。　また、抜き取...

医療医療機器バリデーション ISO ISO13485

ウェビナーアーカイブ No.139270

2023/11/09 | 13:30～16:30

C231103： QSRからQMSRへセミナー

2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案...

医療医療機器カナダ米国欧州 FDA QMS 品質マネジメントシステム ISO SAP ISO13485 マネジメントシステム

ウェビナーアーカイブ No.116501

2023/11/15 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - も...

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

医療医療機器測定洗浄バリデーション滅菌 QMS ISO QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナー No.143373

2023/11/28 | 13:00 - 17:00

【新設】ISO13485に基づく設計開発プロセス構築方法（4時間コース）[...

ISO13485が要求する開発設計の仕方を、顧客の要求～変更管理まで、体系立てて解説します。また、開発のステップごとの成果物や、開発から次ステップ(製造、購買、修理)等への情報提供等について...

購買 ISO ISO13485 設計

ウェビナー No.151024

2024/01/25 | 13:00 ～ 17:00　

セミナー「ISO13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバ...

プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明するプロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実...

医療医療機器品質管理バリデーション QMS ISO QMS省令 ISO13485 省令設計

ウェビナー No.142939

2024/01/26 | 10:00～16:30

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【LIVE配信】 | ...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

AR 医療医療機器 GMP EC バリデーション検査 QMS 品質マネジメントシステム設備評価 ISO R&D ISO13485 製剤抜取検査マネジメントシステム工程管理

ウェビナー No.150646

2024/01/26 | 10:00 ～ 16:30

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定」の詳...

医療医療機器バリデーション検査 QMS 品質マネジメントシステム設備評価 ISO ISO13485 抜取検査マネジメントシステム工程管理

ウェビナー No.150242

2024/02/20 | 10:30-16:30

医療機器プロセスバリデーション｜要求事項と実施手順｜統計的手法｜...

【2024年2月20日（火）開催セミナー】医療機器プロセスバリデーションの要求事項と実施手順-必要な記録と有効な統計的手法・製造設備のソフトウェアバリデーションも含めて- ISO13485：2...

医療医療機器バリデーション QMS 設備 ISO CSV QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナー No.150346

2024/03/19 | 13:00-16:30

3月19日セミナー.医療機器CAPA入門初めての方にも分かる

3月19日「医療機器CAPA」セミナー！★初めての方にも分かるCAPAの基本とQMSへの活用事例　CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発...

医療医療機器医薬品米国欧州 FDA CAPA QMS 品質マネジメントシステム ISO PM ISO13485 MDR マネジメントシステム