セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイ...

セミナー「医療機器の製品実現における統計的方法 －根拠あるサンプル...

ISO13485:2016では、設計検証／バリデーション、データの分析おいて、統計的方法が明確に求められるようになりましたが、本質的にはあらゆる品質マネジメントシステムに係わる活動に適用し、医療...

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「＜実践編＞医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポイ...

世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。...

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「＜2日間講座＞医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポ...

～QMSR改正対応にむけた規制等の要求比較から実践的対応～ 世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い...

2023/03/29 | 10:30-16:30

セミナー「体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと...

体外診断用医薬品の開発では、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、その後の保険適用申請を見据えた試験プロトコルを構築していく必要があります。本...

2023/06/01 〜 2023/06/09

セミナー「医療機器設計開発プロセス 基礎講座【アーカイブ配信】」の...

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。 この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。 製品デザイン、製造工程...

2023/04/29 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器設計開発プロセス 基礎講座」の詳細情報 - ものづ...

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。 この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。 製品デザイン、製造工程、...

2023/07/24 〜 2023/08/04

セミナー「医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...

2023/07/31 〜 2023/08/10

セミナー「体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプ...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。 　この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄...

2023/07/28 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプ...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。 　この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄...

2023/07/27 | 13:00-16:30

セミナー「GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理...

いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について...

2023/11/15 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - も...

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

2023/06/23 | 12:30-16:44

セミナー「医療機器開発における適格なヒアリング調査のコツ -医療・...

医療現場の課題を解決する医療機器を開発するためには、開発中にヒアリング調査を行い、医療現場の課題と理想的な姿を正確に把握し、適格に製品の要求仕様に落とし込んでいくことが必要です。 必要な情報を...

セミナー「「基礎からわかるISOマネジメントシステム」～ISO9001,ISO...

ウイズコロナの環境化、企業は非常に厳しい状況に置かれています。その中で海外企業との競争下に置かれている企業も多くあります。海外に進出する企業で最初にスクリーニングされることは“ISOマネジメント...

2023/09/28 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル...

本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。 　また、抜き取...

2023/09/21 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。その猶予期間も今や一年を切っている。 　本セミナーでは、まずISO 13485：2016の真の要求事項について、ISO/...

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「改正ＱＭＳ省令の解釈と現場レベルへの落しこみ」の詳細情...

・改正QMS省令の概要 講座の最初の部分では、改正されたQMS（品質管理システム）省令についての基本的な概要を説明します。加えて省令の目的や背景、重要な変更点について話します。 ・QMS省令...

2023/09/19 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器FDA査察の傾向と対策 ―これからFDAが何を要求し、...

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、 ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。 また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...

2023/09/27

【9月27日開催 オンラインセミナー】ISO13485規格解説セミナー！内部...

ドイツ品質システム認証株式会社のニュース。【9月27日開催 オンラインセミナー】ISO13485規格解説セミナー！内部監査をどのように進めればよいのかというお悩みや効率的実施のヒントについて解説...