2022/06/28 | 12:30～16:30
ISO 14971第3版（2019年12月発行）及び関連する国際規格のリスクマネジメント規定について詳細に解説する。医療機器安全に関する国際規格の体系を説明した上で、ISO 14971の要求事項...
2022/07/20 | 13:30～16:30
本セミナーでは、各医療機器企業の勘違いや間違ったリスクマネジメント実施方法や、最も効率的・効果的にリスクマネジメントを実施するための多くのポイントを分かりやすく解説します。
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 医...
2022/07/31 | 13:00 - 15:30
このセミナーは、ISO 14971第3版に基づく医療機器のリスクマネジメントについて解説する4回セミナーの最終回である。この最終セミナーでは、医療機器リスクマネジメントの基本事項を踏まえ、医用...
2022/08/10 | 13:00 - 15:30
医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある 近年の医療機器国際安全規...
2022/08/17 | 13:00 - 15:30
リスクマネジメントを実施する上で、最近特に重視されているのが医療機器の操作とユーザーインタフェースに関連するハザードである。ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1は、こうした...
2022/08/24 | 13:00 - 15:30
このセミナーは、ISO 14971第3版に基づく、医療機器のリスクマネジメントについて解説する4日間のセミナーの第3日目である。3日目のセミナーでは、医療機器リスクマネジメントの基本事項を踏ま...
2022/09/14 | 10:00～16:00
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングも解説します。
2022/12/16 | 10:30 - 16:30
○医療機器PMS○市販後情報収集○市販後リスクマネジメント○市場にある医療機器の安全性、有効性、品質の証明 ■はじめに MDRが施行された際、最も大きく変化したのは市販後安全監視について...
2022/12/23 | 13:00 - 16:30
医療機器ソフトウェア設計開発プロセスにおけるIEC62304等の関連規格整理・バリデーション・ベリフィケーション。ISO13485・ISO14971等も 踏まえて解説します。 ■講座のポ...
2023/01/20 | 10:30-16:30
製造業者の責任に、市場にある医療機器の安全性、有効性、品質を確保することがある。安全性を示す活動には、電気安全、生物学的安全等、安全規格で確保する基礎安全と、臨床で使用し、意図する用途を達成させ...
2023/02/15 | 12:30-16:30
技術の進歩がもたらす医療機器の高度化、自動化による故障、誤使用などのリスクの増大に対応するため、重要性が増してきているのがリスクマネジメントプロセスのライフサイクル全期間における適切な運用である...
2023/02/20 | 13:00 - 17:00
。医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践。第1回は「ISO14971及びIEC62366-1」について、解説します。 ■講座のポイント 医療機器を開発・製...
2023/02/21 | 13:00 - 17:00
医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践。第2回は「IEC60601-1・IEC62304及び具体的実施例」について、解説します。 ■講座のポイント このセ...
2023/07/19 | 10:00-16:00
2023/07/20 | 10:30-16:30
ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...
2023/07/21 | 13:00-17:00
医療機器の設計開発においては、安全で使いやすい医療機器を上市するために、法規制においてリスクマネジメントの実施が必須事項となっている。一方、品目の申請では、品目ごとに適切な規格等に適合させる必要...
2023/07/24 〜 2023/08/04
2023/08/25 | 10:30-16:30
2021年の医療機器QMS省令の改正により、リスクアプローチがより強化され、リスクマネジメントの結果に基づいたQMS運用が期待されている。また、同様に「使用者の問題」として片付けられていた「使...
2023/09/21 | 10:30-16:30
ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。その猶予期間も今や一年を切っている。 本セミナーでは、まずISO 13485：2016の真の要求事項について、ISO/...