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企業向けウェビナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.109736

2023/06/14 | 13:00-15:30

セミナー「医薬品交叉汚染防止のための許容値(PDE/AI)設定・毒性評価...

昨今、医薬品の製造現場において交叉汚染が問題となっている。2021年のGMP省令の改正に伴い、医薬品の交叉汚染防止のために、毒性学的根拠に基づく交叉汚染限界値(PDE)の設定が要求されることとな...

AI 医薬品 GMP 品質管理 ICH 評価汚染

ウェビナーアーカイブ No.109952

2023/06/20 | 10:30-16:30

セミナー「≪初心者向け≫ GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築」の...

治験の実施に関して、Risk based monitoring（RBM）の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk based audit（RBA）の手法の確立も必要である。その具体的な...

リスクマネジメント GCP リスクアセスメント監査治験 QMS ICH

ウェビナー No.113473

2023/06/21 | 10:30 - 16:30

化粧品品質管理｜化粧品GMP｜化粧品の製造管理と品質保証

■講座のポイント　最近医薬品業界で品質問題が多発している。日本品質管理学会ではこの問題を危惧して、「「品質立国日本再生」に向けての提言」を配信した。化粧品GMPは業界主導から，世界標準に...

ウェビナー No.113646

2023/06/22 | 12:00 - 15:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用

フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック等について、製薬会社での豊富な事例と共に解説します。 ■講座のポイント ...

自動化医薬品 GMP 研究開発技術開発原薬 CMC フロー合成 ICH 創薬危険物反応

ウェビナー No.113644

2023/06/22 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション基礎｜化学分析の基本｜分析能パラメーター各論...

分析法バリデーションを始めるための基礎講座：化学分析の基本と分析能パラメーターの意味・試験方法とその評価趣旨：医薬品などの人の命にかかわる製品を製造販売するためには、製造管理や品質管...

医薬品品質管理化学バリデーション ICH 試験評価統計学

ウェビナー No.116907

2023/06/22

医薬品不純物の変異原性評価とニトロソアミン類の許容摂取量の設定、...

医薬品不純物の変異原性評価とニトロソアミン類の許容摂取量の設定、管理戦略 ☆ ICH M7（R2）ガイドラインの最新動向、検証試験に向けた高感度分析法 ☆ (Q)SAR評価のエキ...

AR 医薬品 GMP EC ICH レビュー試験評価パート製剤

ウェビナー No.117394

2023/06/26 | 12:30-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法～効率的な作成...

始めに、PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい. 第一部：ICH E3（治験総括報告書）ガイドラインは、あくまでもガイドライン（指針）でありマニュア...

医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 試験メディカルライティングマニュアル

ウェビナー No.93219

2023/06/26 | 10:30-16:30

セミナー「GMP超入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

米国で最初にGMPが導入されてから今年で59年となる。　その後、医薬品の品質を確保するためにValidationが導入され、今日つながる品質保証体制が確立した。　しかし、そこには課題が残...

リスクマネジメント医薬品 GMP バリデーション監査 ICH

ウェビナーアーカイブ No.109932

2023/06/28 | 13:00-16:30

セミナー「CTD-Q(M2.3/M3, CMC part)における作成の基本とデータのま...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q（M2.3/M3 CMC part)の作成と留意点（データのまとめ方）を，CTD-Q の各セクション毎（S1-7...

グローバル海外 CMC バリデーション CTD ICH 製剤申請

ウェビナーアーカイブ No.116169

2023/06/29 | 10:30-16:30

セミナー「製品品質照査（PQR）のポイント～製品ライフサイクルを通...

日本のGMP規制に「製品品質の照査」（以下、PQR）が登場したのは、2001年のICH Q7 「原薬GMPのガイドライン」である。その後、2012年にPIC/S GMPガイド Part I （...

GMP バリデーション ICH 製剤

ウェビナー No.116490

2023/07/12 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーション入門～残留許容値、DHT/CHT、サンプリン...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばEU GMPの第三章および第五章やAnnex15の改訂、PIC/S備忘録(PI043-1)等が発出されている...

医薬品 GMP 乾燥サンプリング洗浄バリデーション界面活性剤 ICH COP 界面

ウェビナーアーカイブ No.109740

2023/07/13 | 13:30-16:30

セミナー「【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナ...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

紙医療医療機器医薬品 FDA CAPA ICH

ウェビナー No.116488

2023/07/13 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。　一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分...

医薬品 GMP 品質管理海外原薬 ICH PM PMDA 製剤承認申請

ウェビナー No.116489

2023/07/13 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質保...

医薬品 GMP 品質管理バリデーション監査 ICH ISO

ウェビナー No.122262

2023/07/14 | 10:30-16:30

セミナー「GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門」の詳細情報 - もの...

2018年12月、厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン（医薬品の適正流通基準）が発出され、以来満4年となりました。この間、医薬品の品質確保の要請の高まりに応じてGDPへの関心も各方面でます...

リスクマネジメント医薬品バリデーション監査 ICH 評価 ISO

ウェビナー No.126197

2023/08/17 | 13:00 - 17:00

QSAR(定量的構造活性相関)・徹底解説 ※3D-QSARやAI-QSARと共に、今後...

■講座のポイント　QSAR(定量的構造-活性相関)は、薬理・毒性予測・評価において極めて重要な基本技術であり、このQSARは創薬や化合物規制関連等の分野の様々な場面で適用されている。しかし、...

AR AI ビッグデータ解析人工知能データサイエンス信頼性 ICH 創薬評価化審法安衛法 REACH 構造

ウェビナー No.110343

2023/08/23 | 12:30-16:30

セミナー「グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会事項対応について...

化学グローバル薬機法バリデーション CTD プロジェクトマネジメント ICH 製剤申請

ウェビナー No.110281

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止」の...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品...

医薬品 GMP 実験洗浄 FDA バリデーションリスクアセスメント ICH 設備製剤汚染

ウェビナー No.116713

2023/08/30 | 10:30～16:30

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【LIVE配信】 |...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2...

AR 医薬品 GMP EC 実験洗浄バリデーション ICH 設備試験評価微生物 R&D NPO 生物製剤汚染

ウェビナー視聴無料 No.135439

2023/09/01 | 15:00 - 17:30

【愛知県企業13社が参加！ネットワーキング同時開催】愛知県企業20社...

『Aichi Matching 2023』は、製造業から食品・インフラまで、幅広い事業領域の愛知県企業20社が参画。各社が設定するスタートアップへ求めるサービス・技術の内容をもとに5つの領域...

食品 AI スタートアップトナー製造業 ICH 共創パート