日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 1章 - YouTube

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定しています...

改正GMP省令セミナー（サンプル） - YouTube

GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。 改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。 特にICH-Q...

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

セミナー「医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物...

技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...

セミナー「責任役員、責任者、管理者向けGMP教育（全2回）」

品質指標の継続的改善活動を実践できる企業風土の構築機能するPQS(医薬品品質システム)構築・実践へ向けて。リスクは現場にある！＜第一回 GMP Quality Cultureの醸成＞＜第二回 品...

セミナー「バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、当局からの最新照会事項の傾向・例などを交え解説～欧米との書き方の違い、 バイオ医薬品の一般注意事項 バイオ医薬品の特性及び品質評価 承認申請書...

セミナー「承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開...

その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点についても触れる！このセミナーは2021年...

セミナー「≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう...

洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～【第２部】洗浄バリデーシ...

米国における IoT / Big Data & Analytics 活用事例の最前線　－ 先進...

Miha Kralj（Principal Solutions Architect, Amazon Web Services, Inc.）Eugene Kawamoto（Sr. Mgr, Business Development, Amazon Web Services, Inc.）　米国におけるIoTの先端活用事例紹介

SoftBank,ヤフー,LINE TECH meet up―グループ3社のフロント/バック/...

2021年3月にLINEが加わったことで、共にグループ企業となったソフトバンクとヤフー、LINE。それぞれのエンジニアがどのような技術を使って、サービス開発を行っているのか。3社が合同で開催した...

他人のWebサイトへリンクを貼るのは法律上、OKなのか？【著作権】 - ...

他人のWebサイトへ勝手にリンクを貼るのは、法律上、問題はないのか？について弁護士が解説をします。更にブログで！判決から読み解く！企業がリンクを貼るときに気をつけるべき著作権とは。https:/...

Architectural Design & Animation in Blender 3x | Udemy Blender3x...

Design & Create Architectural Animations in Blender - 3D Graphics in Blender - Full project - 3D Modeling in BlenderDesign & Create Architectural Animations in Blender - 3D Graphics in Blender ...

Trust: the secret behind the ventilator challenge success - Futu...

Find out how the automotive industry was able to respond to the ventilator challenge so quickly. 自動車業界が人工呼吸器の課題にいかに迅速に対応できたかをご覧ください。

Speeding up test times with AI - Future of Technology　 AIによる...

‘Our process has always been have a look at how amazing autonomous driving is, wouldn’t it be great if we could get some of those technologies into the research and development process as well.’ – ...

ArchicadのBIMによる効率化と人材確保と育成について | 大塚商会 実...

生活の基礎である衣食住の「住」に大きく関わる建築がSDGsの17の目標と169個のターゲットに対して、ArchicadによるBIMはどのように対応していくのか。また、施工現場や躯体に限定した二次...

2022/07/21 | 13:30～16:30

【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 しかし...

2022/07/07

セミナー「局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。そのため先ず基本となるICH Q3A、Bの原薬、製剤中の不純物評価と管理方...

セミナー「国外規制をふまえたE＆L評価基準の考え方と分析・評価方法...

E&Lの基本から、分析方法、リスクアセスメントを踏まえた評価方法について体系的に解説！～ICH-Q3Eについても言及～E＆Lについてちゃんと取り組めていますか？E＆Lの基本知識から、米国や欧州の...

2022/07/08 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門」

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質保...

2022/07/05 | 10:30-16:30

セミナー「同種由来の細胞加工製品における品質設計と外工程に関わる...

再生医療等製品（細胞加工製品）は、製品ごとの品質特性を理解し、リスクベースで品質設計を行う必要があります。同種由来原料を用いる細胞加工製品は、生物由来原料基準やICH Q5に準じた細胞バンクを含...