2021/10/27

グローバル安全性報告ICH参加国および東南アジア諸国への規制対応のポ...

製薬企業の海外ビジネス戦略において、計画立案時にICHや東南アジアの情報を入手することが重要な課題となっています。 本ウェビナーでは、ICH参加国*を主軸に、東南アジア**を含むさまざまな国の医...

2022/03/11 | 13:20-13:50

E&L試験概要とBSL-1対応異物分析の事例紹介

&L（抽出物・浸出物）試験は、ICH-Q3Eとしてガイドラインの統一に向けた活動が始まっています。 当社では、E&L試験において、欧米のユーロフィングループから革新的な分析技術を積極的に移転し、...

日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 1章 - YouTube

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定しています...

2022/02/25 | 10:30-16:30

改正GMP省令を踏まえた文書・記録の作成・改訂・管理2022 ～不正製造...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令では、日本がPIC/S加盟（2014年7月1...

2022/02/18 | 10:30-16:30

GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーシ...

設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足（設計不足・要求不足等）、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様...

2022/02/14 | 10:30-16:30

医薬品品質システム（PQS）を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality...

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改...

2022/02/16

アレニウス式加速試験でのプロット作成と測定数値の取り扱い・選定法...

【9:30～11:30】 【第１部】アレニウス式の算出とExcel活用演習 ～食品の賞味期限設定の事例を元に～ 跡部技術士事務所　所長　跡部昌彦　氏 【講座主旨】 食品では、加速試験試料の分...

2022/02/28

医薬品の不純物試験とその分析法バリデーション

不純物試験の分析能パラメータの評価方法・基準値設定、 重金属、類縁物質の分析法バリデーションの実施例を 分かりやすく解説！ 医薬品（製剤）の安全性に影響をおよぼす原薬の不純物は、原薬の重要品...

2022/02/28

これから対応する企業のためのICHM7(変異原性不純物)エキスパートレビ...

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、...

2022/02/28

生物学的同等性(BE)試験の基礎からガイドライン改正に関する最新情報...

生物学的同等性の概念は、標準製剤に対する試験製剤の治療学的同等性を保証することにあり、経口固形製剤においては、血中薬物濃度を指標に生物学的同等性が評価されている。本講座では、生物学的同等性試験の...

2022/02/18

＜各製造工程の注意点・問題点を整理しながら製造フローの効率化を目...

医薬品製造におけるプロセス開発の過程で操作条件の重要な項目として管理幅の設定がある。 GMP製造においては管理幅を外れると逸脱となり事後処理に多くの労力を費やすこととなり、また品質面でも問題...

改正GMP省令セミナー（サンプル） - YouTube

GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。 改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。 特にICH-Q...

2022/02/24

アジア／ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応お...

薬事規制環境の目まぐるしい変化は、医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で、日米欧中といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは、多くのステークスホルダーにとっての関...

2022/02/24

セミナー「海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化（翻訳）と知...

GMP査察対応のために準備すべき英文翻訳文書について、経験豊富な講師が実体験をもとに解説！ 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象とし...

2022/02/28

セミナー「ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナ...

医療技術におけるイノベーション、トレンドの詳細、次世代の鍵となるICTやAI技術を応用した医療技術、米国の脳科学研究の最前線とは？具体的事例を交えて解説します！ ライフサイエンス、特に医療領域...

2022/03/08

セミナー「ICHQ12ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の...

ICH Q12で変更管理はどう変わるか？PACMPを活用した変更管理とは？ 近年、医薬品開発はQuality by Design（QbD）に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質...

2022/04/25

セミナー「90分速習 ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジ...

モデル化合物を用いたエキスパートジャッジの事例を紹介サルタン系医薬品へのニトロソアミン不純物の混入に端を発した医薬品の一斉点検が2021年10月に国内でも通知欧米でも対応が進行中で規制と業界の対...

2022/04/22

セミナー「≪初心者向け≫GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築／リ...

リスクアセスメントを取り入れた効率的な監査計画及びチェックリスト 治験の実施に関して、Risk based monitoring（RBM）の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk ba...

2022/04/21

セミナー「医薬品・医療機器における中国薬事規制／申請・登録時の留...

基本的な中国の薬事情報から申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説！ 2017年に中国国家薬品監督管理局（旧CFDA、現NMPA）が医薬品規制調和国際会議(ICH)に加入して...

2022/04/26

セミナー「バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成の...

バイオ医薬品の開発戦略・薬制の動向を踏まえた開発から申請までの段階別申請資料の作成のポイントとは？ バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習...