2023/03/22 | 10:30-16:30
セミナー「オーソライズドパーソン(AuthorisedPerson)育成・養成講...
医薬品の市場出荷判定は、EUでは「Qualified Person(Q.P)」が実施する。 我が国では、製造販売業者の品質保証部長ないしは製造業者の品質保証部門のあらかじめ指定された者が実...
2023/03/22 | 10:30~16:30
治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センタ...
治験薬GMPについて、ICH Q9-10を基本とするリスクベースアプローチを踏まえた治験薬の品質同一貫性確保の観点から解説する。
2023/03/27 | 10:30~16:30
バイオ医薬品における 不溶微粒子・凝集体・安定性試験のGMP対応
一般的に,バイオ医薬品の安定性面での特性をそれだけで明らかにすることができるような、 安定性評価試験法あるいはパラメーターはない。したがって,製造業者は当該医薬品の同一性,純度及び力価の変化を...
2023/03/30 | 13:00-16:30
セミナー「記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があっ...
欧米の主要な規制当局からの指摘事項のトレンドを見てみると、製造記録の不備が上位に来ており、記録の作成からレビューという過程を通じても不備が残ることを考えると記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受...