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ウェビナー No.64521

2022/12/08 〜 2022/12/09 | 10:30 - 16:30

GMP/GQP/GDPのQA担当養成講座

医薬品の品質保証の全体像を知る・GMP/GQPの概略を知る・GMPとGQPの違いを知る・製品回収&欠品リスク対応を学ぶ・QA担当者の基礎知識を身に付ける・GDPを知る・GMP省令改正の骨子・デー...

ウェビナー No.61915

2022/12/12 | 13:00-17:00

セミナー「PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえたHBELに基づく洗...

マルチパーパス設備では、交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄評価では、PIC/Sの最新ガイドライン、改正GMP省令などに見られるように、毒性学的な評価によることが必要とされる。 本セミナ...

ウェビナー No.64750

2022/12/12 | 10:30 - 16:30

【Q&A・事例解説付き】医薬品GDP実務対応セミナー

よくあるQ&Aや豊富な事例から学ぶ、医薬品の倉庫・保管・物流(輸送/配送/運送)に関わるGDPの具体的な対応。GDPガイドラインを踏まえて、ポイントを解説いたします。 近年、流通管理が不十...

ウェビナー No.64754

2022/12/12 | 13:00 - 17:00

PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえた HBELに基づく洗浄評価

■はじめに マルチパーパス設備では,交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄評価では,PIC/Sの最新ガイドライン,改正GMP省令な どに見られるように,毒性学的な評価によることが必要とされる。...

アーカイブ 視聴無料 No.67082

2022/12/05 〜 2022/12/12 | 2022年12月5日 ~ 2022年12月16日

昨今の品質問題から考える今後のQMS/GMPの在り方

 昨今、医薬品をはじめ医療機器、化学、食品、化粧品などの品質問題が多発しております。  国内メーカーにおける主な事例やアメリカ食品医薬品局(FDA)の査察状況、QMS/GMP省令の改正について...

アーカイブ No.60628

2022/11/30 〜 2022/12/13

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

~微生物学的品質管理と試験方法設定~ ~製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用~ ~微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し/分析法バリデーション~ ~各種規格試...

ウェビナー No.64880

2022/12/13 | 10:30 - 16:30

原薬製造のプロセスバリデーションとスケールアップ

GMPとバリデーションの基礎・プロセスバリデーションの実施と関連文書作成・実験計画法を用いたプロセス設計・スケールアップ実施のポイントとトラブル解決策・生データの取り扱いとデータインテグリティ ...

ウェビナー No.62232

2022/12/14 | 10:30-16:30

セミナー「原薬のスケールアップ製造における実験計画法の活用とGMPの...

実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか?」あるいは「どうすればデータを効率的に集めること...

ウェビナー No.64946

2022/12/14 | 12:30 - 16:30

食品包装規制

日本の改正食品衛生法の動向(特に再整理国PL)と欧州・米国・中国の食品容器・包装法規制 ■セミナーポイント  2018年6月13日に改正食品衛生法が公布され、2020年6月1日に施行され...

ウェビナー No.65178

2022/12/15 | 12:30 - 16:30

錠剤製造装置・機械の選定と維持管理

粉砕からフィルムコーティングの各工程で用いられる製剤機械の選定と維持管理・攪拌造粒および流動層造粒における操作条件と造粒物の物性・乾式造粒における成形物の強度を同一に調整する方法・打錠障害とその...

アーカイブ No.35776

2022/11/14 〜 2022/12/16

セミナー「リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノ...

査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。  査察官の質問を正確に伝えるだけでなく...

アーカイブ No.35909

2022/11/15 〜 2022/12/16

セミナー「製薬用水の製造・品質管理の基礎とトラブル対応【アーカイ...

WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のG...

ウェビナー アーカイブ No.58476

2022/11/11 〜 2022/12/16 | 11/11 10:30~16:30

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ【L...

 査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。  査察官の質問を正確に伝えるだけでな...

ウェビナー No.67985

2022/12/16 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを...

GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。変更マネジメントは品質システム要素の一つである。変更管理を適切に処理するために品質リスクマネジメント...

ウェビナー No.61369

2022/12/19 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理セミナー 試験検査管理で知っておきたい重要...

転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか? 大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部(品質管理部)でした。日局も知りませ...

ウェビナー No.64755

2022/12/19 | 13:00 - 17:00

高薬理活性医薬品の封じ込め設計

高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計 封じ込めの基本的な事項,プロジェクトの進め方,OEL /ASLなどの設定,一次および二次封じ込め設備の設計,呼吸保護具の選定,構築事例,環境モ...

ウェビナー No.65816

2022/12/19 | 10:30 - 16:30

試験検査室管理

・GMP省令が求めるQC業務・年次安定性試験・OOS/OOTの管理運用・全梱の同一性調査・データインテグリティ・日本薬局方 ■講座のポイント  転職や異動でQA/QCに配属された方は、何...

ウェビナー No.67984

2022/12/19 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法(原薬・製剤)・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。  一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル(MF)です。そのうち、製造方法(原薬、製剤)と分...

ウェビナー No.60938

2022/12/20 | 10:30-16:30

セミナー「製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更...

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験...

ウェビナー No.65828

2022/12/20 | 10:30 - 16:30

医薬品逸脱管理・変更管理

製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更管理の実務ポイント 講座主旨: 新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/Hi...