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ウェビナー アーカイブ No.60954

2022/11/24 | 10:30-16:30

セミナー「一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性...

~製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント~ グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガ...

ウェビナー No.47942

2022/11/25 | 10:00-16:30

「無菌医薬品GMPと製造工程における無菌性保証のポイント ~無菌操作...

再生医療等製品やバイオ医薬品の多くは無菌医薬品であり、他製剤に比べ種々の観点で手厚い品質保証が求められる。特に最も重要な無菌性の保証は最終製品の無菌試験だけでは不足しており、製造工程全般に亘る...

ウェビナー No.47945

2022/11/25 | 10:30-16:30

「医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止 ~根本原因分析とその盲...

医薬品製造における逸脱の発生原因として大きな割合を占めるものに、ヒューマンエラーがあります。通常行われているヒューマンエラー対策活動は発生した案件の再発防止型が中心となりがちですが、本講座では、...

ウェビナー No.64131

2022/11/28 | 10:30 - 16:30

化粧品GMPについて学ぶオンラインセミナー

GMPは、化粧品の製造業や製造販売業の方が自社の製品に関する品質保証を行う上で対応すべき必須の要求事項になります。しかしながら、各手順書は雛形をコピペしただけに止まっていたり、自社の体制に落とし...

アーカイブ No.23040

2022/05/19 〜 2022/11/29

≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか?...

第1部『改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ~健康ベース曝露限界値の設定,目視検査,概略ステップ~』  共用設備では交叉汚染防止が必須である。最近発出された改正GMP...

ウェビナー No.23042

2022/11/29 | 10:30~16:30

GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー

2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順...

ウェビナー No.43310

2022/11/29 | 10:30-16:30

セミナー「化粧品製造所におけるGMPの基礎と対応ポイント」の詳細情報...

本セミナーでは、GMPの基本な考え方である三原則を理解した後に、実際の化粧品製造所をイメージして、GMPの重要な点と手順書で押さえるべき要点を分かり易く解説します。  化粧品GMPに関しては、...

ウェビナー アーカイブ No.50656

2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都...

ウェビナー No.61804

2022/11/29 | 10:30~16:30

化粧品製造所におけるGMPの基礎と対応ポイント【LIVE配信】 | セミナ...

本セミナーでは、GMPの基本な考え方である三原則を理解した後に、実際の化粧品製造所をイメージして、GMPの重要な点と手順書で押さえるべき要点を分かり易く解説します。 化粧品GMPに関しては、医...

ウェビナー No.47925

2022/12/01 | 10:30-17:00

「高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント」

抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 ...

アーカイブ No.43892

2022/11/21 〜 2022/12/02

セミナー「原薬製造のためのプロセスバリデーション(PV)実施とトラ...

合成原薬プロセスバリデーション(以下PV)の今昔を理解していただく。 PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。  ・ プロセスデザインとその技術移転  ・ ...

ウェビナー No.47843

2022/12/02 | 10]30-16:30

「GMP文書・記録の作成と管理~改正GMP省令&紙ベースのデータインテグ...

改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟(2014年7月1日...

ウェビナー No.50932

2022/12/05 | 10:30-16:30

セミナー「【好評第25回・1日速習編】新任担当者のためのGMP超入門研...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1年未満)や、製薬企業ではないが医薬品製造所関連の事業(設備/機器、原料/資材供給)の担当を任されGMP対応で困っている方等を対...

ウェビナー No.60953

2022/12/05 | 10:30-16:30

セミナー「これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 ・ データインテグリティ(DI) ・ サービス供給者の適格性評価と監査 ・ リスクマネジメント 改正...

ウェビナー No.64136

2022/12/05 | 10:30 - 16:30

【好評第25回】GMP超入門

新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報を含めて 本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1...

ウェビナー No.47842

2022/12/06 | 10:00-16:30

「GMP/GQPのための統計的品質管理入門~PV/トレンド分析/社内規格設定...

製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定におい...

ウェビナー No.64460

2022/12/08 | 13:00 - 16:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用セミナー

フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者,CMC製薬研究者,医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイン...

ウェビナー No.64521

2022/12/08 〜 2022/12/09 | 10:30 - 16:30

GMP/GQP/GDPのQA担当養成講座

医薬品の品質保証の全体像を知る・GMP/GQPの概略を知る・GMPとGQPの違いを知る・製品回収&欠品リスク対応を学ぶ・QA担当者の基礎知識を身に付ける・GDPを知る・GMP省令改正の骨子・デー...

ウェビナー No.61915

2022/12/12 | 13:00-17:00

セミナー「PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえたHBELに基づく洗...

マルチパーパス設備では、交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄評価では、PIC/Sの最新ガイドライン、改正GMP省令などに見られるように、毒性学的な評価によることが必要とされる。 本セミナ...

ウェビナー No.64750

2022/12/12 | 10:30 - 16:30

【Q&A・事例解説付き】医薬品GDP実務対応セミナー

よくあるQ&Aや豊富な事例から学ぶ、医薬品の倉庫・保管・物流(輸送/配送/運送)に関わるGDPの具体的な対応。GDPガイドラインを踏まえて、ポイントを解説いたします。 近年、流通管理が不十...