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ウェビナー No.43969

2022/10/06 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのGMP超入門 ~医薬品づくりに携わる方がまず...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1年未満)、医薬品製造所関連の事業(設備/機器、原料/資材供給)を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を...

ウェビナー No.43661

2022/10/11 〜 2022/10/12 | 10/11 13:00-16:00 10/12 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022超入門GMP<製造編> ~バリデー...

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など、必要なトピックは網羅。 講師は40代...

ウェビナー No.43964

2022/10/13 | 13:30-16:30

セミナー「基礎から学ぶ実践的医薬品GMDP入門」の詳細情報 - ものづく...

本セミナーは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPをお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説する2日間のコースです。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製...

ウェビナー No.52089

2022/10/13 | 13:00-16:30

《徹底解説》GMP事例集(2022年版)GMP事例集の解釈に向けた事前知識の...

本セミナーでは、GMP事例集(2022年版)の位置付けや利用する際の留意点をはじめ、GMP事例集の新旧比較を整理し、新規条文化項目に対する2022年版GMP事例集の解釈/活用に向けた情報のおさら...

GMP
アーカイブ No.24288

2022/10/03 〜 2022/10/14

セミナー「GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の...

患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大しているなど、流通過...

ウェビナー No.43963

2022/10/14 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーション入門 残留許容値、DHT/CHT、サンプリン...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばEU GMPの 第三章および第五章やAnnex15の改訂、PIC/S備忘録(PI043-1)等が発出されてい...

ウェビナー アーカイブ No.32995

2022/10/17 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理の...

日本の医療用医薬品の原料・原薬(原材料)等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の自然災害や環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止...

ウェビナー アーカイブ No.53317

2022/10/17 | 10:30~16:30

医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント

「医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」を実践する上で、令和3年8月1日公布GMP省令改正の留意点も踏まえながら、事例を交え解説する。

ウェビナー アーカイブ No.35824

2022/10/18 | 10:30~16:30

クオリティカルチャー(品質文化)の醸成

30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりが良い医薬品を造りたいとの思いで取り組むことが、質を高めることに一番効果がありま...

ウェビナー アーカイブ No.53334

2022/10/18 | 10:30~16:30

クオリティカルチャー(品質文化)の醸成

一人ひとりが生き生きと活動するためには、経営トップが正しく認識することと、そのための人事制度と評価、リソースの提供が必須です。GMPの仕組みで品質保証するだけでなく、品質文化の醸成により、より堅...

ウェビナー No.53346

2022/10/18 | 10:30-16:30

<改正GMP省令対応>QAが知っておくべきCSVとデータインテグリティの基...

本セミナーでは、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティとそれらの監査方法を、FDAの査察指摘を紹介しながら具体的に説明します。

ウェビナー No.35755

2022/10/19 | 13:00-17:00

セミナー「製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイン...

本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、製造におけ...

ウェビナー No.43961

2022/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の...

社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD)に基づいて開発された医薬品の技術...

ウェビナー No.49458

2022/10/19 | 10:30-16:30

セミナー「毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目...

ウェビナー アーカイブ No.53348

2022/10/19 | 10:30~16:30

毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察を見据えて...

"医薬品の交叉汚染防止"はGMPの最も重要な管理基準であるが、毒性学評価による洗浄バリデーションを中心とし、査察を見据えての押さえるべきポイントをソフト・ハード面から全体を俯瞰して解説する。

ウェビナー No.53373

2022/10/19 | 13:00-17:00

化粧品GMPにおける品質監査の実際・化粧品の品質保証の在り方

本稿では筆者が考える化粧品の品質保証と化粧品GMPについて述べる。各製造業者、製販業者が更なるレベルアップすることを願っている。

ウェビナー No.23044

2022/10/20 | 10:30~16:30

GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記...

ウェビナー No.43956

2022/10/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインの管理体制と文書管理...

医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインが2018年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされています。 グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体...

ウェビナー No.53383

2022/10/20 | 13:30~15:00

再生医療等製品・細胞製剤の市場動向および日本国内における製造の実...

細胞製造工程における人員・工程スケジューリング、マテリアル管理、自家由来細胞の製造工程の紹介と、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説する。

ウェビナー No.55959

2022/10/18 〜 2022/10/20 | 2022/10/18(火)~20(木) 9:15~19:00

【JFSM認定】食品安全研修(3日間)

食品安全と国際基準化 輸入食品の増大や食品輸出の促進により食のグローバル化が進む中で、消費者の食品安全を求める声が高まっている。こうした背景もあり、2018年6月に「食品衛生法」の改正法案...