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ウェビナー No.35757

2022/09/26 | 10:30-16:30

セミナー「医薬部外品原料規格に基づく規格試験法設定と別紙規格の記...

本講座では従来の医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画します。2021年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医...

ウェビナー No.48619

2022/09/26 | 10:00~16:30

GMPおよびGQPふまえた化粧品・医薬部外品製造所に対する品質監査のポ...

化粧品製造所では、ISO22716(自主基準)により受託された化粧品に要求される品質を確保する活動を開始してから10数年が経過しました。しかし、浸透するにはクリアすべき課題があると言われています...

ウェビナー No.48627

2022/09/26 | 10:30~16:30

わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎(改正対応)

本講座では、品質管理や製造管理、バリデーションも含め事例をあげ、できるだけ平易に詳しく解説いたします。基礎から解説するので初任者にもおすすめです。

ウェビナー No.35756

2022/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令が要求する品質システム体制とサイトQAが行うべ...

GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになった。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役...

ウェビナー No.35835

2022/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「日米欧における食品包装規制の最新動向」の詳細情報 - もの...

食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度が2020年6月1日に施行後、食品衛生法改正に伴い器具・容器包装事業者に次の義務が追加された。① 合成樹脂器具・容器包装には、ポジティブリスト収載物質...

ウェビナー No.43206

2022/09/28 | 10:30~16:30

日米欧における食品包装規制の最新動向

 食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度が2020年6月1日に施行後、食品衛生法改正に伴い器具・容器包装事業者に次の義務が追加された。① 合成樹脂器具・容器包装には、ポジティブリスト収載物質...

ウェビナー No.43660

2022/09/27 〜 2022/09/28 | 9/27 13:00-16:00 9/28 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022:超入門GMP<基礎編> ~GMPと...

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など、必要なトピックは網羅。 講師は40代...

ウェビナー No.48742

2022/09/28 | 10:30-16:30

医薬品の不純物管理と原薬出発物質選定及びCQA・CPPの設定

原薬中不純物の規制から、原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか、そして原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定のポイントにつき、ICH Q11の管理戦略等を踏まえ解説する。

ウェビナー No.35761

2022/09/29 | 10:30-16:30

セミナー「注射剤製造における異物低減方法及び改善事例 ~海外も含め...

海外 注射剤 測定 QC 官能検査 ガラス 乾燥 製剤 破壊 ゴム

ウェビナー No.43938

2022/09/29 | 10:30-16:30

セミナー「スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理」...

~すぐ使える規定とバリデーション文書ひな形の電子ファイルつき~ 本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレ...

ウェビナー No.48774

2022/09/29 | 10:30-16:30

《改正GMP省令・GMP事例集(2022年版)を踏まえた》リスクに基づいた委...

GMP省令が改正された事で、変更管理や逸脱管理など品質システムの確認も重要な監査のポイントとなる。製造所監査のノウハウを学ぶとともに、当局査察のポイントとなるGMP省令改正の内容についても併せて...

アーカイブ No.17275

2022/05/31 〜 2022/09/30

セミナー「「統計的品質管理を極める」コース 2022」の詳細情報 - も...

過去数年に亘り、分析法バリデーションの統計解析、GMP/GQP推進のための統計的品質管理、Quality by Designのための実験計画法など、統計的品質管理に関わるセミナーを行ってきました...

アーカイブ No.21118

2022/09/30

【「統計的品質管理を極める」Eコース2022】QbDの理解に必要な統計手...

本セミナーは、「統計的品質管理を極める」コース2022のEコースになります※Eコースのみの受講も可能です。  Quality by Designは、モノづくりの世界では別の名前で半世紀も前から...

ウェビナー No.35461

2022/09/30 | 10:30-16:30

セミナー「GMP監査の手順・確認ポイント・監査スキル向上と過去の指摘...

■講座のポイント  今PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。新任の監麻課課長も無通告査察に力を注ぐと断言されています。問題のある製造所には少なくとも1回/年入る考えのようです。PM...

ウェビナー No.35462

2022/09/30 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

ウェビナー No.48862

2022/09/30 | 10:30~16:30

GMP監査の手順・確認ポイント・監査スキル向上と過去の指摘事例をふま...

本セミナーでは,一般的な監査のやりかただけでなく,限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。偽造を見つけるノウハウについても紹介します。監査に時間とコストをかけているが、製品...

ウェビナー No.48911

2022/09/30 | 13:00~16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/連続生産と...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

ウェビナー No.43970

2022/10/05 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ~開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

ウェビナー No.43969

2022/10/06 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのGMP超入門 ~医薬品づくりに携わる方がまず...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1年未満)、医薬品製造所関連の事業(設備/機器、原料/資材供給)を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を...

ウェビナー No.43661

2022/10/11 〜 2022/10/12 | 10/11 13:00-16:00 10/12 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022超入門GMP<製造編> ~バリデー...

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など、必要なトピックは網羅。 講師は40代...