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ウェビナー No.35841

2022/08/19 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP 文書作成の技法と文書を遵守させるための手法」の...

GMP/GQPでは数多くの文書を作成しなければなりません。一方以下のような悩みを抱えておられる方も多いのではないでしょうか。 1.文書作成に非常に時間がかかっている 2.照査者が多いに...

ウェビナー No.41237

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

ICH Q3Dと第十八改定日本薬局方の運用・構築における医薬品中の...

ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課)は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D(R1)、第十七改正...

ウェビナー No.41281

2022/08/23 | 13:00 - 16:30

GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味。査察前に必要なトレーニング (SMEの対応力アップ) 。手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードなど グローバルQA監査、...

ウェビナー No.21088

2022/08/24 | 13:00~16:30

海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニン...

近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては、国内だけで通用する日本語で事足りることから英語で書かれた手順書や基...

ウェビナー No.41301

2022/08/24 | 13:00 - 17:00

高薬理活性医薬品の封じ込め設計

高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計 封じ込めの基本的な事項,プロジェクトの進め方,OEL /ASLなどの設定,一次および二次封じ込め設備の設計,呼吸保護具の選定,構築事例,環境モ...

ウェビナー No.23038

2022/08/25 | 10:30~16:30

CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対...

 CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・...

ウェビナー No.34182

2022/08/25 | 13:00-15:00

STARe Infodays 2022 熱分析オンラインセミナー【8/25(木)11:00開催】...

メトラー・トレド新製品情報 名古屋大学 高田尚記准教授によるご講演。 タイトル:金属3Dプリンタによる材料組織形成の理解に向けたFlash-DSCの適用 広島大学 戸田昭彦教授によ...

ウェビナー No.34105

2022/08/29 | 10:30-16:30

セミナー「オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの...

FDAは新たな査察のガイドラインを発出し、目的合理的査察実施の改革を実施し始めました。これを受けて国内のPMDAの査察も品質重視の観点から何らかの変更があると推察されます。  ICH 13、 ...

アーカイブ No.21090

2022/05/07 〜 2022/08/30

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

 医薬品のGMP対応工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しな...

ウェビナー No.35836

2022/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「GMP事例集2022から関連企業が行うべき項目 ~GMP事例集201...

2022年4月28日にGMP事例集がでました。GMP事例集は事務連絡なので、強制力はありません。一方で、GMP省令は医薬品製造所においてこれを守ることが義務付けられており、GMP適合性調査や無通...

ウェビナー No.35837

2022/08/30 | 13:00-16:30

セミナー「試験検査管理におけるPMDA査察官から見た査察ポイント...

2022年8月1日に施行された改定GMP省令は日本における無通告査察の実態とPIC/SGMPへのさらなる整合性を踏まえて発布されたものである。 試験検査管理のハード面、ソフト面の整備・再構築は...

ウェビナー No.35834

2022/08/31 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造におけるバリデーションのポイント ~歴史を基に...

規制文書に記載されているGMPやバリデーションの定義を読んでも、実際に何をやればよいのか理解できる人、また自分の言葉で説明のできる人は少ない。しかし、それを理解することが消費者に信頼される医薬品...

ウェビナー No.44339

2022/09/02 | 10:30~16:30

改正GMP省令に対応した逸脱処理・変更管理の正しい進め方と社内運...

変更管理および逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という医薬品品質システム(PQS)の根幹をなす管理項目であり、製品品質照査、自己点検、教育訓練、文書管理等...

ウェビナー No.43680

2022/09/06 | 10:30 - 16:30

「バリデーション・ベリフィケーション・クオリフィケーション」★GM...

出荷試験(抜き取り検査)だけでは1錠、1カプセル、1バイアルの品質は保証しきれない。患者さんに健康リスクを負わさないためには、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し(クオリフィケーション)、そ...

ウェビナー No.44365

2022/09/06 | 10:30-16:30

GMP事例集2022年版を踏まえたバリデーション・ベリフィケーション・ク...

出荷試験(抜き取り検査)だけでは1錠、1カプセル、1バイアルの品質は保証しきれない。患者さんに健康リスクを負わさないためには、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し(クオリフィケーション)、そ...

ウェビナー No.45011

2022/09/07 | 13:00-17:00

PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえたHBELに基づく洗浄評価

本講演会では,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,洗浄評価への具体的な適用,従来の評価基準の取り扱い,最新規制の動向などについて説明する。

ウェビナー No.26700

2022/09/08 | 10:30~16:30

各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との...

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験...

ウェビナー No.44011

2022/09/08 | 13:00 - 17:00

「米国治験の基礎・実践(2022)」

★好評第12回。米国在住経験15年の講師が、年に1度の講演。臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる。米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を 「生の声」...

ウェビナー No.44022

2022/09/08 | 10:30 -16:30

「GQP省令に基づく品質管理業務」

★2022.04.28付課長通知“医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者および製造業者による品質管理にかかる運用について”発出に伴うその実際とは? 「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造...

ウェビナー No.44656

2022/09/09 | 13:00 - 16:00

海外GMP査察、GMP英語を学ぶ

「海外GMP査察の概要、その流れと流れに沿った使用英語、現場で見た最近の傾向」 海外当局の査察の目的は製造施設が当該GMPを遵守しているかをチェックすることである。通訳の役目は単に言葉を機...