2022/05/07 〜 2022/08/30
GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
医薬品のGMP対応工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しな...
2022/09/02 | 10:30~16:30
改正GMP省令に対応した逸脱処理・変更管理の正しい進め方と社内運...
変更管理および逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という医薬品品質システム(PQS)の根幹をなす管理項目であり、製品品質照査、自己点検、教育訓練、文書管理等...
2022/09/07 | 13:00-17:00
PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえたHBELに基づく洗浄評価
本講演会では,健康ベース曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例,洗浄評価への具体的な適用,従来の評価基準の取り扱い,最新規制の動向などについて説明する。
2022/09/08 | 10:30 -16:30
「GQP省令に基づく品質管理業務」
★2022.04.28付課長通知“医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者および製造業者による品質管理にかかる運用について”発出に伴うその実際とは? 「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造...