2022/06/24 | 13:00~16:30
治験薬ＧＭＰ要求事項の理解と実際の運用
１．治験とは何か ２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け ３．治験薬ＧＭＰの適用範囲 ４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰとの相違点 ５．治験薬ＧＭＰ要...
2022/06/24 | 10:30～16:30
《GMP省令改正をふまえた》GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止と...
改正GMP省令における教育への要求事項を整理し、皆様とのディスカッションを通じて、GMPレベルを上げるためのトレーニングの方法を身に着けていただきます。
2022/06/28 | 13:00-16:30
セミナー「新人のためのGMP超入門 ～GMPとは何かを理解するための半日...
医薬品産業の重要性が増す中、医薬品ビジネスにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。一方では、各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなり、医薬品製造各社ともビジネス展開においてＧＭＰ対...
2022/06/29 | 10:30-16:30
セミナー「GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記...
簡潔な記載であるが具体的で分かりやすく、ミスを誘発しにくい製造指図記録書、SOPにむけて！実際に起こったトラブル事例と考えられる潜在リスクから、ミスを少しでも低減できる「現状よりは少しでも良い製...
2022/06/29 | １０：3０～１6：3０
医薬品製造現場での 逸脱事例とＣＡＰＡ
【講演趣旨】 GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。 CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である...
2022/06/20 〜 2022/06/29 | 6/20 13:00～16:30
国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生...
GMPデータの記録及び逸脱・OOS・OOT発生時の対応に関する規制当局査察での指摘事項から、GMPデータの記録や管理方法、OOS/OOT発生時の処理手順などをこれまでの監査員での経験を踏まえて紹...
2022/06/29 | 10:30～16:30
GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法【提...
あるべき製造指図記録書、SOPとは、簡潔な記載であるが具体的で分かりやすく、ミスを誘発しにくいものであろう。では、そのような製造指図記録書、SOPとはどのようもものであろうか。受講者はその答えを...
2022/06/30 | 13:30～16:30
【Live配信】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー【書...
製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。 紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。 ...
2022/06/30 | 13:00～17:00
GMP医薬品工場建設（計画・設計・施工）およびバリデーションのポイン...
最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、こ...
2022/07/05 | 10:00~17:00
GMP監査を効果的に実施するための体制づくり【提携セミナー】 | アイ...
監査員や自己点検責任者としての優れた素養や国際基準のGMP理解を行うための基本的留意事項、GMP規制・ガイドラインの知識や指摘事例習得、更には教育訓練による資格要件の達成など、責任者としてリード...