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ウェビナー No.73409

2023/01/25 | 13:00-16:30

セミナー「非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生デー...

「申請資料の信頼性の基準」が制定されて23年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。 その一方で...

ウェビナー No.69136

2023/01/26 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験(好評第17回)-薬事申請を...

2020年1月に国内ガイダンスが改訂されて、まもなく3年となります。この改訂では、ISO 10993-1第5版(2018)の内容(物理学的・化学的情報の収集、分析など大幅な見直し)が反映されま...

ウェビナー No.69975

2023/01/26 | 10:30 -16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外申...

ウェビナー アーカイブ No.66449

2023/01/25 〜 2023/02/03 | 【Livve配信受講】 2023年1月25日(水) 13:00~16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年2月3日(金) まで受付(配信期間:2/3~2/16)

非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ)・報告...

「申請資料の信頼性の基準」が制定されて23年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。 その一方で...

ウェビナー アーカイブ No.80713

2023/02/17 | 13:00-16:30

セミナー「新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と...

~事例とともに解説するからわかりやすい!具体的な添加剤の開発戦略と申請資料作成~ 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善による患者に有用でやさしい服薬を提供し、 新添加剤においては有効成分...

ウェビナー No.73355

2023/02/20 | 13:00-15:30

セミナー「「GLP試験の調査の進め方」超入門 ~CROへの委託に際して、...

近年、GLP基準で実施する試験(以下GLP試験)をCRO(Contract Research Organization;開発業務受託機関)に委託する製薬会社等が増えています。 自社で探索毒...

ウェビナー No.81091

2023/02/20 | 13:00 - 15:30

GLP試験の調査の進め方・超入門

GLP試験の調査の進め方・超入門。CROへの委託に際して、事前・試験中・試験終了後に行う調査の方法について、基礎のキソから丁寧に解説します。 ■講座のポイント  近年、GLP基準で実施す...

ウェビナー No.81922

2023/02/27 | 13:00 - 17:00

医療機器・材料の安全性・機能性・信頼性試験評価

医療機器・材料(高分子,金属等)の安全性/機能性/信頼性試験評価に必要な、評価項目・評価条件及び加速試験条件設定の実務と有効保存期間・製品持続使用期間設定のポイント。 ■講座のポイント ...

ウェビナー No.69104

2023/02/28 | 13:00-16:00

セミナー「非臨床試験の信頼性と国内および米国CROへの試験委託の留意...

GLP省令が発出され、信頼性の基準が通知されてからもう20年以上になる。その間、GLPは省令解説やガイドラインがあり、比較的、各企業の足並みは揃っているように感じる。一方、信頼性の基準について...

ウェビナー No.80748

2023/03/08 | 10:00-16:00

セミナー「遺伝子治療薬をスムーズに承認させる治験と薬事戦略」の詳...

遺伝子治療薬のどのように上市させるか? 成功事例から学ぶ“薬事戦略” 承認申請時に評価される「効能・効果」を重点に考える“開発戦略”のポイント!

ウェビナー No.63134

2023/03/10 | 15:00〜16:00

【Google社登壇】Cookieレス時代に不可欠な 広告プランニングとクリエ...

【Google社登壇】Cookieレス時代に不可欠な 広告プランニングとクリエイティブ改善方法を一挙公開! <YouTube×ファインド広告×LPOの秘訣>

ウェビナー No.86204

2023/03/17 | 13:00 - 17:00

医療機器における生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント...

生物学的安全性の基本情報、医療機器の生物学的安全性評価の規制状況、各種の生物学的安全性試験の概要、そして、問題のある結果が得られた際の評価の考え方を概説致します。 ■講座のポイント 医療...

ウェビナー No.80468

2023/03/17 | 13:00-17:00

セミナー「医療機器における生物学的安全性評価の進め方とデータ評価...

医療機器の開発において、有用性とともに安全性は両輪とも言えるほど重要な要素です。安全性には、生物学的安全性、電気的安全性、機械的安全性などいくかの種類がありますが、その中でもとりわけ複雑なのが生...

ウェビナー No.94679

2023/03/29 | 13:00-16:30

セミナー「<信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた>海外委託...

QCを原点としQAで整える日本の『信頼性基準』とは創薬研究のベースラインであり、アカデミア試験、探索試験および海外試験等の試験形態が異なるデータを含めて守るべき基本的な約束事です。 本講演では...

ウェビナー No.97858

2023/04/19 | 13:00 - 17:00

1日速習!新薬開発に必要な基礎知識

新医薬品開発に必要な基礎知識。新薬候補品の探索・非臨床試験・臨床試験・国際共同治験・製造・承認申請・薬価収載・製造販売後調査に至る各プロセスを徹底解説します。 ■講座のポイント 「新医薬...

ウェビナー No.95422

2023/04/19 | 13:00-17:00

セミナー「1日速習!新薬開発に必要な基礎知識の習得’23 ~非臨床試...

「新医薬品の開発」の仕事を、これから始めようとしている方々、又は製薬会社内で開発の部署に異動になった方々等を対象として、「新医薬品の開発」の基本的な知識を身に付けるために、新医薬品の探索・発見か...

ウェビナー アーカイブ No.117049

2023/07/14 | 13:00-16:30

セミナー「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造...

令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン(PIC/Sガイドライン等)と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びそ他が求められた。その背景には、国内製造所で...

ウェビナー アーカイブ No.117050

2023/07/07 〜 2023/07/14 | 10:30-16:30

セミナー「【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】DI適合2日間コースセミナー...

【1日目:試験室データインテグリティ】 近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されています。2020年にはGLPのGlobalガイダンス「Advis...

ウェビナー アーカイブ No.117062

2023/07/27 | 13:00-16:30

セミナー「新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全...

~承認審査資料から読み解く申請用データの利用~ 医薬品の添加剤は有効成分の有用性を高めるために用途(溶解性、安定性等々)に応じて、無害で治療効果を妨げないものが選定される。 用途にあった...

ウェビナー No.110126

2023/08/24 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比...

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂(薬生機審発0106第1号)され、3年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、...