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ウェビナー No.86735

2023/03/22 | 13:00 - 16:30

「CSAクリティカルシンキング」

GAMP5 2ndをベースにクリティカルシンキングを正しく理解し検証作業へ適用しよう。 ■講座のポイント  クリティカルシンキングは、FDAのCDRH(医療機器・放射線保健センター)が、...

ウェビナー No.80464

2023/03/22 | 13:00-17:00

セミナー「日本と海外における食品接触材・化粧品包装材料の規制 -そ...

近年、食品包装材に関する規制状況は日本を含め世界各国でより厳しくなってきています。また、日本での少子化や世界経済の動向などにより市場としての海外の魅力は高くなっていますが、海外での法規制は、国や...

ウェビナー アーカイブ No.81282

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「<実践編>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイ...

世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。...

ウェビナー No.80829

2023/03/22 | 13:00 - 16:00

GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

2023年3月開催 FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味 査察前に必要なトレーニング (SMEの対応力アップ) 手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード ■はじめ...

ウェビナー アーカイブ No.81283

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「<2日間講座>医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポ...

~QMSR改正対応にむけた規制等の要求比較から実践的対応~ 世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い...

ウェビナー No.80460

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「CSAにおけるクリティカルシンキングの役割、GAMP52ndEditi...

クリティカルシンキングは、FDAのCDRH(医療機器・放射線保健センター)が、自身のWebページCDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2020で、20...

ウェビナー No.80471

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現」...

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に...

ウェビナー No.87898

2023/03/23 | 13:00 - 17:00

海外化粧品規制動向

「欧州,ASEAN,その他諸外国における化粧品規制動向」 化粧品の規制は、国内外を問わず、変化しています。アジア地域のみではなく、他の国も環境等の配慮から規制が様変わりし始めています。化粧...

ウェビナー No.80431

2023/03/24 | 13:00-17:00

セミナー「中国、韓国、台湾、米国、その他諸外国における化粧品規制...

化粧品の規制は、国内外を問わず、変化しています。アジア地域のみではなく、他の国も環境等の配慮から規制が様変わりし始めています。化粧品の輸出をする上で、各国の規制内容を把握することは非常に重要です...

ウェビナー No.80427

2023/03/24 | 10:30-16:30

セミナー「多変量解析実践【PC実習あり】~スキルアップを目指す方向...

多変量解析を用いた回帰分析や判別分析における『モデリング』について解説します。化学・生物分野では、『変数の数』が『サンプルの数』より多いデータセットを扱うことが多く、このような場合には特にケモメ...

ウェビナー No.95292

2023/03/27 | 9:30-12:00

セミナー「【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器...

FDA 医療 医療機器 アメリカ QSR デジタルヘルス QMS本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住...

ウェビナー No.84835

2023/03/29 | 10:00-16:00

セミナー「CSAのガイダンスの解釈とCSVとの比較」の詳細情報 -...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフト...

ウェビナー No.85349

2023/04/07 | 13:30-16:30

セミナー「ASEANの医療機器業界及び法規制について」の詳細情報 - も...

本セミナーでは、2015年に制定されたASEAN医療機器指令(AMDD)が、今まで対応が遅れていた国でも、ついに2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医...

ウェビナー No.98932

2023/04/07 | 13:30~16:30

ASEANの医療機器業界及び法規制について【LIVE配信】 | セミナーのこ...

本セミナーでは、2015年に制定されたASEAN医療機器指令(AMDD)が、今まで対応が遅れていた国でも、ついに2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療...

ウェビナー No.93182

2023/04/12 | 10:00-16:00

セミナー「【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナ...

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

ウェビナー No.102363

2023/04/14 | 13:00~16:30

GVP対応講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

ウェビナー No.80625

2023/04/14 | 13:00-16:30

セミナー「GVP対応講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

ウェビナー No.95494

2023/04/17 | 10:30-16:30

セミナー「<事例で学ぶ>はじめてのCSV ~基礎から実務対応入門~」...

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。 ・いざやろうとするとやり方が判らない ・教えてくれる人が社内にいない ・過去の事例に一貫性がなく参考にならない ・バリデーションとCSV...

ウェビナー No.92977

2023/04/21 | 10:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント」...

洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow(方法、手順)については書かれて...

アーカイブ No.80640

2023/04/03 〜 2023/04/21

セミナー「アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイン...

今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。  そして、実...