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ウェビナー 視聴無料 No.61128

2022/11/24 | 14:00〜14:40

FDAリモート監視ツールリニューアルへの対策 ~リモート規制アセスメ...

2022年7月22日にドラフトガイダンスが公知され、2022年7月25日にFDAのリモート監視ツールのサイトが更新されたことはご存じでしょうか? 本ウェビナーでは、FDAガイダンス等を効率よく...

ウェビナー No.47942

2022/11/25 | 10:00-16:30

「無菌医薬品GMPと製造工程における無菌性保証のポイント ~無菌操作...

再生医療等製品やバイオ医薬品の多くは無菌医薬品であり、他製剤に比べ種々の観点で手厚い品質保証が求められる。特に最も重要な無菌性の保証は最終製品の無菌試験だけでは不足しており、製造工程全般に亘る...

ウェビナー No.64130

2022/11/28 | 13:00 - 16:30

中国・韓国・米国・欧州・英国におけるPV規制動向

医薬品・医療機器における個別有害事象電子報告は、すでに日本(PMDA)では、ICH E2B(R3)Regulationでの報告が義務付けられており、各安全性管理部門では、日々のPV業務として運用...

ウェビナー アーカイブ No.50655

2022/10/24 〜 2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理コース」の詳細情報 - ものづくりドット...

Aコース「逸脱・OOS処理フロー/原因・試験室調査進め方」編 Bコース「変更管理・逸脱管理実運用/リスククラス分類」編 Aコース【Live配信受講】 2022年10月24日(月) 13:...

ウェビナー No.61861

2022/11/30 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

ウェビナー 視聴無料 No.66061

2022/12/02 | 13:00~16:30

メッシュレス流体解析 One Day ワークショップ 最新のCFDアプローチを...

長い歴史がある流体解析の分野では、より複雑な現象を高精度に解析することが要求されており、メッシュ生成の作業時間や自由表面、移動境界問題の計算時間が膨大となり、エンジニアやマシンのリソースを圧迫し...

アーカイブ No.43892

2022/11/21 〜 2022/12/02

セミナー「原薬製造のためのプロセスバリデーション(PV)実施とトラ...

合成原薬プロセスバリデーション(以下PV)の今昔を理解していただく。 PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。  ・ プロセスデザインとその技術移転  ・ ...

ウェビナー No.60953

2022/12/05 | 10:30-16:30

セミナー「これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 ・ データインテグリティ(DI) ・ サービス供給者の適格性評価と監査 ・ リスクマネジメント 改正...

ウェビナー No.64521

2022/12/08 〜 2022/12/09 | 10:30 - 16:30

GMP/GQP/GDPのQA担当養成講座

医薬品の品質保証の全体像を知る・GMP/GQPの概略を知る・GMPとGQPの違いを知る・製品回収&欠品リスク対応を学ぶ・QA担当者の基礎知識を身に付ける・GDPを知る・GMP省令改正の骨子・デー...

アーカイブ 視聴無料 No.67082

2022/12/05 〜 2022/12/12 | 2022年12月5日 ~ 2022年12月16日

昨今の品質問題から考える今後のQMS/GMPの在り方

 昨今、医薬品をはじめ医療機器、化学、食品、化粧品などの品質問題が多発しております。  国内メーカーにおける主な事例やアメリカ食品医薬品局(FDA)の査察状況、QMS/GMP省令の改正について...

アーカイブ No.35776

2022/11/14 〜 2022/12/16

セミナー「リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノ...

査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。  査察官の質問を正確に伝えるだけでなく...

ウェビナー アーカイブ No.61977

2022/12/16 | 10:30-16:30

セミナー「各国DMF(US中心にEU、CANADA、日本他)の特徴・作成とeCT...

DMF eCTD FDA 医薬品 ESG

ウェビナー No.61369

2022/12/19 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理セミナー 試験検査管理で知っておきたい重要...

転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか? 大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部(品質管理部)でした。日局も知りませ...

アーカイブ No.49475

2022/12/12 〜 2022/12/23

セミナー「オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選...

製薬産業の研究開発投資効率は低下を続けている。先進国においては医療費の膨大化が国家問題となっており、医療経済評価を取り入れた医療費最適化が行われていることも大きな要因である。  海外大手製薬企...

ウェビナー No.66707

2023/01/05 | 10:30~16:30

クラウドのCSV実践/SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 ・ データインテグリティ(DI) ・ サービス供給者の適格性評価と監査 ・ リスクマネジメント 改正G...

ウェビナー No.68493

2023/01/10 | 10:00-16:00

セミナー「TPPの効果的な運用法と事業価値最大化・意思決定への活用法...

開発早期段階からTPPを行う方法 と 企業としての適切な意思決定の実現法! 事業価値最大化のため、TPPを実際に運用する中で、企業が抱える課題の解決法!

ウェビナー No.67981

2023/01/17 | 9:30-12:00

セミナー「【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器...

本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・査察対...

ウェビナー No.68481

2023/01/18 | 10:30-16:30

セミナー「≪事例研究から学ぶ≫ 医療機器に適用できるCSV実践セミナ...

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。  ・査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか知りたい  ・CSVガイドラインにどこまで従えばよいのか知りたい  ・医療機器に...

ウェビナー No.60896

2023/01/20 | 13:00-16:30

セミナー「ISO13485/MDR/FDAに対応したフロントローディングによる...

医療機器開発においては、従来の医学的有効性を与え、安全性を確保する要求に加えて、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける規制・規格への迅速な対応等をクリアしたうえで...

ウェビナー No.67977

2023/01/23 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢にもわかるクラウドのCSV実務」の詳細情報 - ものづ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。  ・データインテグリティ(DI)  ・サービス供給者の適格性評価と監査  ・リスクマネジメント 改正...