2022/10/12 | 10:00~16:00
FDA査察対応セミナー~実例から学ぶ準備と対応方法~
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
2022/10/18 | 10:30-16:30
<改正GMP省令対応>QAが知っておくべきCSVとデータインテグリティの基...
本セミナーでは、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティとそれらの監査方法を、FDAの査察指摘を紹介しながら具体的に説明します。
2022/10/25 | 10:30-16:30
FDAの査察指摘1,800事例を踏まえ基礎から学ぶ スプレッドシートの合理...
本セミナーでは、エクセル・スプレッドシートのバリデーションに特化した規程と文書ひな形によるバリデーションを紹介します。
2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10:30-16:30
セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...
改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直しあるいは再構築が求められている。問題のあっ...
2022/11/22 | 10:30~16:00
FDAリモート査察(RIE)対応にむけた 製造所の準備・対策
FDAが遠隔地のGMP評価のガイドラインを出しました。コロナ禍におけるリスクを避けるために実査が必要な製造所にFDAの査察を絞りたいとの意向です。リモートで評価して問題があれば実査を行うとの考え...
2022/11/24 | 14:00〜14:40
FDAリモート監視ツールリニューアルへの対策 ~リモート規制アセスメ...
2022年7月22日にドラフトガイダンスが公知され、2022年7月25日にFDAのリモート監視ツールのサイトが更新されたことはご存じでしょうか? 本ウェビナーでは、FDAガイダンス等を効率よく...