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ウェビナー No.42921

2022/09/27 | 13:00 - 15:30

「医療機器FDA・欧州申請入門」★510kとMDR技術文書作成の実践...

米国のFDA/510kおよび欧州のMDRの技術文書は日本の申請書(特に認証申請書)と作成の仕方が多少異なり、顧客要求を設計インプットに変換し、設計アウトプットで設計インプット要求事項を満足し、最...

ウェビナー No.32502

2022/09/28 | 10:30~16:30

―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データ...

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 医薬品申請のための試験では、生データの取扱...

ウェビナー No.26694

2022/09/29 | 10:30~16:30

スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理

合理的かつ効率的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 • 『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン:VMP) • 『バリデーション文書のひな形』(チェッ...

ウェビナー No.43975

2022/09/29 | 12:30-16:30

セミナー「CSVの基礎と応用実務 ~様々なケースに対応できる思考方法...

医薬品や医療機器を取り扱う企業において「実際にCSVを実施するにあたり、何をどの範囲でどの深さまで行えば妥当なのか、皆はどうしているのか」といったご相談を多く受けます。またそれら企業にパッケー...

ウェビナー No.43938

2022/09/29 | 10:30-16:30

セミナー「スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理」...

~すぐ使える規定とバリデーション文書ひな形の電子ファイルつき~ 本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレ...

ウェビナー No.50670

2022/09/30 | 13:00-16:00

セミナー「サーキュラーエコノミーへの移行に向けたプラスチック資源...

★国内外におけるプラスチック政策や、企業の取り組み動向を紹介しつつ、拡大する ESG 投資の状況を踏まえた今後の方向性について考察! ★先行する欧州を初め国内外の最新動向、技術開発事例、自治...

ウェビナー No.35461

2022/09/30 | 10:30-16:30

セミナー「GMP監査の手順・確認ポイント・監査スキル向上と過去の指摘...

■講座のポイント  今PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。新任の監麻課課長も無通告査察に力を注ぐと断言されています。問題のある製造所には少なくとも1回/年入る考えのようです。PM...

ウェビナー No.50986

2022/10/05 | 13:30-16:30

セミナー「【緊急開催】CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづく...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Softwar...

ウェビナー No.43969

2022/10/06 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのGMP超入門 ~医薬品づくりに携わる方がまず...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1年未満)、医薬品製造所関連の事業(設備/機器、原料/資材供給)を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を...

ウェビナー No.52067

2022/10/12 | 10:00~16:00

FDA査察対応セミナー~実例から学ぶ準備と対応方法~

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。

ウェビナー アーカイブ No.35664

2022/10/13 | 13:00-17:00

セミナー「<パンデミックに耐える新しい監査のあり方を考える>GCPリ...

かねてより、日本の治験は質的に問題ないが、費用が高いことが懸案となっている。そこで、地味で時間を要する直接閲覧等を依頼者側のPCでリモートで出来たら、さぞかし費用が安く効率アップにつながる・・は...

ウェビナー アーカイブ No.35824

2022/10/18 | 10:30~16:30

クオリティカルチャー(品質文化)の醸成

30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりが良い医薬品を造りたいとの思いで取り組むことが、質を高めることに一番効果がありま...

ウェビナー No.53346

2022/10/18 | 10:30-16:30

<改正GMP省令対応>QAが知っておくべきCSVとデータインテグリティの基...

本セミナーでは、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティとそれらの監査方法を、FDAの査察指摘を紹介しながら具体的に説明します。

ウェビナー No.49458

2022/10/19 | 10:30-16:30

セミナー「毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目...

ウェビナー No.53811

2022/10/25 | 10:30-16:30

FDAの査察指摘1,800事例を踏まえ基礎から学ぶ スプレッドシートの合理...

本セミナーでは、エクセル・スプレッドシートのバリデーションに特化した規程と文書ひな形によるバリデーションを紹介します。

ウェビナー No.43949

2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直しあるいは再構築が求められている。問題のあっ...

ウェビナー No.50975

2022/10/27 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー」の詳細情...

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

ウェビナー No.35760

2022/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下につ...

ウェビナー No.47988

2022/11/07 | 10:30-16:30

「FDA指摘1,800件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務 ~ガ...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下に...

ウェビナー No.35777

2022/11/11 | 10:30-16:30

セミナー「リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノ...

 査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。  査察官の質問を正確に伝えるだけで...