2022/06/30 | 13:00~16:30
承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータ...
医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査...
2022/06/30 | 13:00-16:30
セミナー「承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジス...
医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査...
2022/07/25 | 10:30-16:30
セミナー「FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...
FDAの査察においてデータインテグリティの指摘が多くなされてきた。そのような中、2021年施行の改正GMP省令においてデータインテグリティが求められるに至った。「記録の信頼性を継続的に確保するた...
2022/08/17 | 13:30-16:30
セミナー「【医薬品】洗浄バリデーション」の詳細情報 - ものづくりド...
洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。昨年改正されたGMP省令においても、PIC...