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ウェビナー No.26025

2022/06/24 | 12:30-16:30

IEC62366-1に沿った医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適...

FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照しな...

ウェビナー No.20576

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応 ~ICHでの要求項目と...

【講座主旨】 本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書(CTD)に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3...

ウェビナー No.26038

2022/06/24 | 13:30~16:00

ASEANの医療機器業界及び法規制について【提携セミナー】 | アイアー...

ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Templateの紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェント...

ウェビナー No.26011

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応【提携セミナー】 | アイ...

本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書(CTD)に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3段階(開発段階、...

ウェビナー アーカイブ No.17356

2022/06/24 | 13:00~16:30

【入門編】試験室における紙/電子の生データに関するALCOA+とDI対応...

データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件(ALCOA及びALCOA+)を、FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説する。また、データインテグリテ...

ウェビナー アーカイブ No.18735

2022/06/24 | 12:30-16:30

セミナー「IEC62366-1に沿った医療機器へのユーザビリティエンジニア...

FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計について、IEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から、実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照...

ウェビナー No.26026

2022/06/24 | 13:00~16:30

《入門編》試験室における紙/電子の生データに関するALCOA+とDI対応...

データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件(ALCOA及びALCOA+)を、FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説する。

ウェビナー No.28421

2022/06/24 | 12:30 - 16:30

医療機器ユーザビリティエンジニアリングとバリデーション

FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照しな...

ウェビナー No.26645

2022/06/27 | 10:30~16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【提携セ...

バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明する予定。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応の仕方をクロマトグラフィ...

ウェビナー アーカイブ No.18671

2022/06/30 | 13:00-16:30

セミナー「承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジス...

医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査...

ウェビナー アーカイブ No.27027

2022/06/30 | 13:00~16:30

承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータ...

医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査...

ウェビナー No.17360

2022/07/06 | 10:30~16:30

これで判った クラウドのCSV実践 SaaSのバリデーション、クラウド基盤...

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践...

ウェビナー No.30706

2022/07/06 | 10:30~16:30

これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラウド基盤の...

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践...

ウェビナー No.30273

2022/07/19 | 10:30 - 16:30

「GMP事例集2022年版」★そのポイントを実務対応踏まえ解説。

 GMPの国際化、ならびに度重なる医薬品企業の不祥事の再発防止に向け、薬機法、GMP省令が改正ならびに関連ガイドラインの整備がなされた。そしてGMP事例集の2022年版にも新たに①承認事項の遵守...

ウェビナー No.32816

2022/07/20 | 13:00 - 16:30

「医療機器ソフトウェア」

★IEC 62304(ソフトウェアライフサイクル)適合を目指そう。 ・医療機器プログラム(非該当含む)に対する法規制と標準規格類への理解。 ・IEC 62304適合に向けての文書作成のポ...

ウェビナー No.32842

2022/07/21 | 10:30 - 16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点を やさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外...

ウェビナー No.21267

2022/07/25 | 10:30-16:30

セミナー「FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...

FDAの査察においてデータインテグリティの指摘が多くなされてきた。そのような中、2021年施行の改正GMP省令においてデータインテグリティが求められるに至った。「記録の信頼性を継続的に確保するた...

ウェビナー No.24240

2022/07/26 | 10:30~16:30

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション...

医薬品開発は駅伝競技に例えることができる。非臨床試験が第1走者、Phase 1, 2, 3試験が第2~4走者となり、最後のNDAが第5走者となる。駅伝と異なるのは、誰かひとり傑出した走者がいても...

ウェビナー No.35286

2022/07/29 | 12:30-16:30

セミナー「2030年連続生産実装化へのロードマップ・フェーズIII実証篇...

人口減少社会となった日本では、従来型の生産モデルは既に崩壊している。2030年には将来を見据えた5,000万人型の省人化生産の準備が必要である。そして新たなる課題、新型コロナウイルス感染症拡大に...

ウェビナー No.32378

2022/08/02 | 13:00-17:00

軟包装・プラスチックフィルムの国内外リサイクルにおける最新動向と...

【講演キーワード】 軟包装材料、 Co-Exフィルム、再生再利用、circular economy, circular packaging、ケミカルリサイクル、メカニカルリサイクル、熱分解、ガ...