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ウェビナー No.9675

2022/02/15

セミナー「GMP超入門講座」

何を知らなければいけないのか?何を行なってはいけないのか?初任者のためのわかりやすいGMP入門講座です!  本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業(製薬以外)に係る必要性が生じ、GMP対応を...

ウェビナー No.7992

2022/02/16 | 10:30-16:30

OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと...

ウェビナー No.8197

2022/02/16

アレニウス式加速試験でのプロット作成と測定数値の取り扱い・選定法...

【9:30~11:30】 【第1部】アレニウス式の算出とExcel活用演習 ~食品の賞味期限設定の事例を元に~ 跡部技術士事務所 所長 跡部昌彦 氏 【講座主旨】 食品では、加速試験試料の分...

ウェビナー アーカイブ No.8997

2022/02/16

よくあるQ&Aや事例解説から学ぶ!CSV活動の具体的な進め方【基礎知識...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて習...

ウェビナー No.7984

2022/02/18 | 13:00-16:30

日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書・CCDS(...

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまで...

ウェビナー アーカイブ No.8996

2022/02/18

自主回収・行政処分など違反事例を踏まえた、GMPコンプライアンス教育...

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況...

ウェビナー No.9650

2022/02/18

セミナー「バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析」の詳細情報...

不可欠な単位操作であり、製造コストに占める比率も大きい精製工程の効率化のポイントを解説します!開発実例をもとにコスト削減/効率化のコツと今後の開発動向を探っていきます! バイオ医薬品のアップス...

ウェビナー No.8022

2022/02/21 | 10:30-16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー No.8298

2022/02/24

遺伝子治療におけるウイルスベクターの製造技術および品質管理

がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、遺伝子導入細胞やAAVベクターが国内外で上市されている。製造精製技術を巡り企業買収や...

ウェビナー アーカイブ No.9639

2022/02/24

セミナー「海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化(翻訳)と知...

GMP査察対応のために準備すべき英文翻訳文書について、経験豊富な講師が実体験をもとに解説! 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象とし...

ウェビナー No.11019

2022/02/25

ウェビナー「これで安心FDA査察~翻訳ソリューションプロバイダーを活...

FDAガイダンスなどを効率よく自動翻訳できる環境、具体的に社内に整備する方法をご紹介します。 概要 FDA査察といったらどんな印象を持たれますか?対策をきっちり取りたいので査察の際、皆様結構身構...

ウェビナー アーカイブ No.8921

2022/02/25

<すぐ使える規定とバリデーション文書のひな形(チェックボックス式)...

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め ・ スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を ・ CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する また、データインテグリティ指摘を受けやすいス...

ウェビナー アーカイブ No.9382

2022/02/25

国内外査察をふまえた逸脱及びOOS管理記録作成

逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて、不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応を実現の一助になれることを期待し...

ウェビナー 視聴無料 No.12179

2022/03/01

チュニジアビジネスセミナー|大阪商工会議所セミナー・イベント

この度、大阪商工会議所はチュニジア大使館との共催によるオンラインビジネスセミナーを開催する運びとなりました。  アフリカへの門の1つとして、投資先として、チュニジアは100か国以上へのいくつか...

ウェビナー No.10282

2022/03/01

セミナー「日米欧における食品包装規制の最新動向」

日本の食品用器具・容器包装ポジティブリスト制度2020年6月1日施行 2025年6月1日完全施行! 食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度が2020年6月1日に施行後、食品衛生法改正に伴い...

ウェビナー No.10485

2022/03/02 〜 2022/03/03

FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務

本講座ではFDAから入手した査察指摘事例を交えてデータインテグリティ対応の実務を説明する。1,600件を越すFDAの査察指摘をベースに説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもデータイン...

ウェビナー No.10127

2022/03/09

セミナー「~初級のQC・QA担当者のための~ 試験検査室管理におけ...

正しく管理できているか、GMP要件を理解できているかをチェック! 1.GMPとは何か  1)薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ  2)過去問から学ぶ  3)無通告査察報告(...

ウェビナー No.10411

2022/03/22

セミナー「再生医療・バイオ医薬品製造におけるFDA査察の傾向と対...

CBER及びCDER査察のポイントと最新状況(COVID-19ワクチンの緊急使用承認査察など) 本セミナーでは、Biologics製品に対するFDA査察の件数やタイプ別の推移(FY2012-2...

ウェビナー No.11053

2022/03/24

「日米欧3極の薬事規制の異同をふまえたグローバル開発での臨床データ...

海外データの記載法(CTD)、承認審査中の対応について 日米欧の審査プロセスを含めて解説 < グローバル開発および国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要なポイントとは > ...

ウェビナー No.14548

2022/03/24 | 12:30~16:30

初学者のための抗体医薬品の品質管理

抗体医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められています。タンパク質である抗体医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、さま...