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アーカイブ 視聴無料 No.6513

常時開催中

【オンデマンドセミナー】 米国FDA/CDRH レーザー製品の安全基準およ...

株式会社UL Japanのニュース。【オンデマンドセミナー】 米国FDA/CDRH レーザー製品の安全基準および登録（届出）米国ではレーザーを搭載している製品に対して放射曝露に関する安全規制があ...

レーザ 米国 FDA
アーカイブ 視聴無料 No.7166

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー#1 - YouTube

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

リスクマネジメント 医療 医療機器 米国 欧州 ユーザビリティ 人間工学 ユーザーインターフェース FDA ヒューマンエラー EDI JIS ISO NDA
アーカイブ 視聴無料 No.7192

医療　統計的手法とサンプルサイズ決定セミナー - YouTube

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴...

医療 医療機器 医薬品 米国 FDA CAPA 監査
アーカイブ No.10949

セミナー「バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防...

バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムと製剤における安定化法や品質管理方法について解説！～欧米との書き方の違い、申請戦略の違い～【ここがポイント　～こんなことが学べます】　◎バイオ医薬品に含まれる...

医薬品 品質管理 免疫 バイオ 解析 化学 ストレス 添加剤 FDA 界面活性剤 容器 薬局 薬局方 分類
アーカイブ No.11391

セミナー「バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定...

HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察！～LC-MS/MSによるHCP検出の改善策～このセミナーは2021年3月に開催した...

免疫 測定 解析 検出 抗体 試験 評価 医薬品 バイオ サイトカイン FDA バリデーション
アーカイブ No.14726

米国FDA医療機器規制とQSR基礎講座【M05】

米国で医療機器を販売するために法規制上どのような対応が必要か？という疑問にお答えするため、QSR 査察を含む法規制上のハードルについて基礎から解説します。 重要なキーワードを挙げながらポイント...

医療 医療機器 法規制 製造業 米国 FDA ISO 分類
アーカイブ No.18778

セミナー「見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用...

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントと対応を学ぶ！試験担当者が事例を交えてミスや見落としやすいポイントを解説！こちらは5/31実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度で...

採用 CMC FDA 信頼性 試験
アーカイブ 視聴無料 No.20521

【期間限定公開】【超入門】CSV & CSAセミナー 3章 - YouTube

2022年5月17日配信『【超入門】CSV ＆ CSA セミナー』 ☆受講者様限定 特典として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます！ 　オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り...

リスクマネジメント 医療 医療機器 品質管理 FDA バリデーション
アーカイブ 視聴無料 No.20525

【期間限定公開】CAPA（是正措置・予防措置）導入・継続的運用セミナ...

2022年6月14日配信『CAPAの具体的な実施方法セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として、CAPA手順書配布を配布します！ 　CAPAの具体的な実習付きです！ 　また、予習のた...

医療 医療機器 医薬品 医薬品製造 米国 FDA CAPA
アーカイブ 視聴無料 No.20526

【期間限定公開】CAPA（是正措置・予防措置）導入・継続的運用セミナ...

2022年6月14日配信『CAPAの具体的な実施方法セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として、CAPA手順書配布を配布します！　CAPAの具体的な実習付きです！　また、予習のために「CAP...

医療 医療機器 医薬品 医薬品製造 米国 FDA CAPA
アーカイブ 視聴無料 No.20527

【期間限定公開】CAPA（是正措置・予防措置）導入・継続的運用セミナ...

2022年6月14日配信『CAPAの具体的な実施方法セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として、CAPA手順書配布を配布します！　CAPAの具体的な実習付きです！　また、予習のために「CAP...

医療 医療機器 医薬品 医薬品製造 米国 FDA CAPA
アーカイブ 視聴無料 No.20528

【期間限定公開】CAPA（是正措置・予防措置）導入・継続的運用セミナ...

2022年6月14日配信『CAPAの具体的な実施方法セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として、CAPA手順書配布を配布します！　CAPAの具体的な実習付きです！　また、予習のために「CAP...

医療 医療機器 医薬品 医薬品製造 米国 FDA CAPA
アーカイブ 視聴無料 No.20529

【期間限定公開】CAPA（是正措置・予防措置）導入・継続的運用セミナ...

2022年6月14日配信『CAPAの具体的な実施方法セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として、CAPA手順書配布を配布します！　CAPAの具体的な実習付きです！　また、予習のために「CAP...

医療 医療機器 医薬品 医薬品製造 米国 FDA CAPA
アーカイブ 視聴無料 No.20530

【期間限定公開】CAPA（是正措置・予防措置）導入・継続的運用セミナ...

2022年6月14日配信『CAPAの具体的な実施方法セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として、CAPA手順書配布を配布します！　CAPAの具体的な実習付きです！　また、予習のために「CAP...

医療 医療機器 医薬品 医薬品製造 米国 FDA CAPA
アーカイブ No.23041

2022/05/19 〜 2023/04/23

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因...

　バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(host cell-derived protein; HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがあ...

医薬品 SMS バイオ 測定 検出 ROS CMS FDA 評価
アーカイブ 視聴無料 No.25832

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 3章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感して...

医薬品 医薬品製造 FDA バリデーション
アーカイブ 視聴無料 No.25833

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 5章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

医薬品 医薬品製造 FDA バリデーション
アーカイブ 視聴無料 No.25834

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 2章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

医薬品 医薬品製造 FDA バリデーション
アーカイブ 視聴無料 No.25835

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 4－1章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

医薬品 医薬品製造 FDA バリデーション
アーカイブ 視聴無料 No.25847

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 4－2章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

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