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No.6513
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【オンデマンドセミナー】 米国FDA/CDRH レーザー製品の安全基準およ...
株式会社UL Japanのニュース。【オンデマンドセミナー】 米国FDA/CDRH レーザー製品の安全基準および登録(届出)米国ではレーザーを搭載している製品に対して放射曝露に関する安全規制があ...
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No.18671
2022/06/30 | 13:00-16:30
セミナー「承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジス...
医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査...
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No.21267
2022/07/25 | 10:30-16:30
セミナー「FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...
FDAの査察においてデータインテグリティの指摘が多くなされてきた。そのような中、2021年施行の改正GMP省令においてデータインテグリティが求められるに至った。「記録の信頼性を継続的に確保するた...