FDA - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナーアーカイブ No.2149

2021/12/17 〜 2021/12/31

【Zoomセミナー】査察を意識した洗浄バリデーション実務・本質の理解...

【2021年12月17日開催オンラインセミナー】査察を意識した洗浄バリデーション実務・本質の理解。リスクに基づいた洗浄バリデーション・査察へ向けた現場の疑問/視点・VMP/SOP等各文書の作成...

洗浄バリデーション医薬品 GMP サンプリング FDA

ウェビナーアーカイブ No.2153

2021/12/17 〜 2021/12/31

日本と世界各国における食品・化粧品包装材料（食品接触材）の最新規...

～規制内容と要求される対応および各国の今後の動向～包装材料においてはその材質や包装対象によって要求される対応が異なります。日本国内では昨年6月1日に食品衛生法等の一部を改正する法律が施行さ...

ウェビナー No.3474

2021/12/17

【オンラインセミナー開催】FDAが求めるRTRTに基づく「オンライン分析...

【無料オンラインセミナー】FDAが求めるRTRTに基づく「オンライン分析とオンラインTOC管理」の重要性～　製薬業界における無菌医薬品管理シリーズ第5回　～プログラム・リスクマ...

リスクマネジメント医薬品 GMP FDA

アーカイブ視聴無料 No.6513

常時開催中

【オンデマンドセミナー】米国FDA/CDRH レーザー製品の安全基準およ...

株式会社UL Japanのニュース。【オンデマンドセミナー】米国FDA/CDRH レーザー製品の安全基準および登録（届出）米国ではレーザーを搭載している製品に対して放射曝露に関する安全規制があ...

レーザ米国 FDA

アーカイブ視聴無料 No.7166

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー#1 - YouTube

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常...

リスクマネジメント医療医療機器米国欧州ユーザビリティ人間工学ユーザーインターフェース FDA ヒューマンエラー EDI JIS ISO NDA

アーカイブ視聴無料 No.7192

医療　統計的手法とサンプルサイズ決定セミナー - YouTube

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴...

医療医療機器医薬品米国 FDA CAPA 監査

ウェビナー No.7984

2022/02/18 | 13:00-16:30

日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書・CCDS（...

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまで...

医薬品アメリカ EU 海外ヨーロッパ FDA 治験安全性情報

ウェビナー No.7992

2022/02/16 | 10:30-16:30

OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理

GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA（品質保証）業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと...

ウェビナー No.8022

2022/02/21 | 10:30-16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー No.8197

2022/02/16

アレニウス式加速試験でのプロット作成と測定数値の取り扱い・選定法...

【9:30～11:30】【第１部】アレニウス式の算出とExcel活用演習～食品の賞味期限設定の事例を元に～跡部技術士事務所　所長　跡部昌彦　氏【講座主旨】食品では、加速試験試料の分...

ウェビナー No.8298

2022/02/24

遺伝子治療におけるウイルスベクターの製造技術および品質管理

がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、遺伝子導入細胞やAAVベクターが国内外で上市されている。製造精製技術を巡り企業買収や...

医療 SDGs 品質管理免疫ウイルスバイオ制御再生医療がん QbD CMC FDA 臨床遺伝子治療

ウェビナーアーカイブ No.8921

2022/02/25

＜すぐ使える規定とバリデーション文書のひな形(チェックボックス式)...

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め・スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を・ CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説するまた、データインテグリティ指摘を受けやすいス...

GMP FDA バリデーション電子署名レビュー分類デザインレビュー

ウェビナーアーカイブ No.8996

2022/02/18

自主回収・行政処分など違反事例を踏まえた、GMPコンプライアンス教育...

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況...

教育医薬品 GMP 医薬品製造業務改善ヒューマンスキル 5S 製造業グローバルコンプライアンス薬機法 FDA ヒューマンエラー法改正

ウェビナーアーカイブ No.8997

2022/02/16

よくあるQ&Aや事例解説から学ぶ！CSV活動の具体的な進め方【基礎知識...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて習...

GMP グローバル米国 FDA バリデーションバックアップ信頼性グローバルスタンダード電子署名分類

ウェビナーアーカイブ No.9382

2022/02/25

国内外査察をふまえた逸脱及びOOS管理記録作成

逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて、不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応を実現の一助になれることを期待し...

OOS FDA 信頼性試験

ウェビナーアーカイブ No.9639

2022/02/24

セミナー「海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化（翻訳）と知...

GMP査察対応のために準備すべき英文翻訳文書について、経験豊富な講師が実体験をもとに解説！近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象とし...

教育医薬品 GMP 医薬品製造アメリカ英語プレゼンテーション韓国海外翻訳 FDA ドイツバリデーション CAPA ICH 包装評価

ウェビナー No.9650

2022/02/18

セミナー「バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析」の詳細情報...

不可欠な単位操作であり、製造コストに占める比率も大きい精製工程の効率化のポイントを解説します！開発実例をもとにコスト削減/効率化のコツと今後の開発動向を探っていきます！バイオ医薬品のアップス...

ウェビナー No.9675

2022/02/15

セミナー「GMP超入門講座」

何を知らなければいけないのか？何を行なってはいけないのか？初任者のためのわかりやすいGMP入門講座です！本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業（製薬以外）に係る必要性が生じ、GMP対応を...

医薬品 GMP 医薬品製造 5S 衛生管理コンプライアンス異物 FDA 設備ヒューマンエラー

ウェビナー No.10127

2022/03/09

セミナー「～初級のＱＣ・ＱＡ担当者のための～試験検査室管理におけ...

正しく管理できているか、ＧＭＰ要件を理解できているかをチェック！１．GMPとは何か　1)薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ　2)過去問から学ぶ　3)無通告査察報告（...

資材教育研修医薬品 GMP 流通測定 EU 海外メーカー薬機法原薬サンプリング洗浄異物添加剤 OOS FDA バリデーション試薬医薬品添加剤信頼性検査監査レビュー包装梱包試験評価 OTT 薬局薬局方

ウェビナー No.10282

2022/03/01

セミナー「日米欧における食品包装規制の最新動向」

日本の食品用器具・容器包装ポジティブリスト制度2020年6月1日施行 2025年6月1日完全施行！食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度が2020年6月１日に施行後、食品衛生法改正に伴い...