2022/02/16

よくあるQ&Aや事例解説から学ぶ！CSV活動の具体的な進め方【基礎知識...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて習...

2022/02/25 | 10:30-16:30

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

製造管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まず作業者は詳細なSOPをツールにOJTを受ける。OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書...

2022/12/15 | 13:00 - 16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー2022

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門。CSV対応の考え方、具体的な進め方や作成すべき文書など、要点を解説いたします。 ■講座のポイント 　近年のデジタルトラ...

2023/02/28 | 13:00 - 16:30

ERES指針・21 CFR Part11・PIC/S GMP Annex11

CSVセット講座。第2回は、ERES指針(厚労省)・21 CFR Part11(FDA)・PIC/S GMP Annex11(EU)の要件及び対応策を解説します。 ■講座のポイント 　コ...

2023/04/11 | 13:00 - 16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門。CSV対応の考え方、具体的な進め方や作成すべき文書など、要点を解説いたします。 ■講座のポイント 　近年のデジタルトラ...

2023/04/18 | 13:00 - 16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー2023

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習。仮想環境／スプレッドシート／アジャイル開発／AI／IoT／ソフトウェアなど、豊富な実践解説です。 ■講座のポイント 　...

2023/06/27 | 13:00-17:00

セミナー「ERES指針(厚労省)・21CFRPart11(FDA)・PIC/SGMPAnnex11(EU...

コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求めら...

2023/10/25 | 10:30-16:30

セミナー「CSV(コンピュータ化システムバリデーション)／DI(データイ...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及び...

2024/02/26 | 10:30-16:30

CSV／ER/ES／DIへの具体的な基礎・実務対応 | 株式会社情報機構 | PT...

■講座のポイント 　コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理...

2024/02/26 | 10:30-16:30

CSV／ERES／DIの基礎・実務対応【Zoomセミナー】

2024年2月26日(月)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。日米欧の最新要求事項と共に学ぶ！CSV(コンピュータ化システムバリデーション)／ER/ES(電子記録・電子署名)／DI(データ...

セミナー「改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成...

PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ！手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的にGMP文書を管理するには？紙の記録と電子記録、ハイブリッド記録に求めら...