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No.117394
2023/06/26 | 12:30-16:30
セミナー「治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法~効率的な作成...
始めに、PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい. 第一部:ICH E3(治験総括報告書)ガイドラインは、あくまでもガイドライン(指針)でありマニュア...
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No.110343
2023/08/23 | 12:30-16:30
セミナー「グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載...
日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた,日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料)の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また,照会事項対応について...