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終了日順関連度順

ウェビナー No.80547

2023/03/20 | 13:00-17:00

セミナー「医薬品関連企業における中国進出戦略と薬事の最新動向～薬...

中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理化されてきました。その一方で、海外臨床試験データの受入れ...

医療医療機器医薬品中国研究開発臨床 CTD 包装試験

ウェビナー No.86318

2023/03/20 | 13:00 - 17:00

中国医薬品薬事の最新動向

「医薬品関連企業における中国進出戦略と薬事の最新動向」中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に...

輸出入医薬品 EC 中国中国語原薬添加剤薬事規制臨床 CTD ICH 電子申請包装試験申請

ウェビナー No.80586

2023/03/24 | 10:30-16:30

セミナー「アジア諸国における薬事申請の実務および最新薬制動向～A...

日米欧と同様に、アジアにおいても薬制環境は目まぐるしく変化しています。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、またその他アジア諸国（東アジア、インドなど...

医薬品 ASEAN 台湾韓国インド CMC 香港 CTD

ウェビナー No.94705

2023/03/24 | 10:30-16:30

セミナー「CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更...

～照会事例を基にしたMF記載方法と変更、照会・回答例～当局に提出したマスターファイル（MF）登録申請資料は、それを引用する医薬品（製剤）の審査が行われる段階で審査されます。審査に...

医薬品 GMP バリデーション CTD 製剤申請

ウェビナー視聴無料 No.99249

2023/04/05 | 14:00〜14:40

医薬業界のCTDに必要な機械翻訳とは

医薬品の承認申請のために作成する国際共通化資料CTD作成には、多くの人手と時間を要します。医薬品は早期に承認されればされるほど販売期間が増えるため、申請業務自体を効率化することは製薬会社の収益力...

医薬品翻訳自動翻訳承認申請 CTD

ウェビナー No.80582

2023/04/18 | 10:30-16:30

セミナー「CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント～...

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3におけ...

医薬品 CMC CTD 審査資料作成

ウェビナー No.95395

2023/04/21 | 13:00-17:00

セミナー「三極DMFの制度概要及びFDADMFを中心とした作成・登録実践セ...

海外（US、EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFです。ところがこの仕組み...

紙医薬品 ESG 海外 FDA CTD 容器

ウェビナー No.100527

2023/04/21 | 13:00 - 17:00

三極DMFの制度概要　及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践セミナー...

■講座のポイント　海外（US,EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFで...

ウェビナーアーカイブ No.103877

2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「＜統計解析を苦手とする方,補強したい方のための＞CSR/CTD...

臨床試験（治験を含む）の実施、およびその報告書（CSR/CTD）の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、デー...

解析実験 CSR 回帰分析統計解析臨床 CTD 治験試験回帰メディカルライティング

ウェビナー No.110395

2023/05/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

～論理的なシナリオ構築とリスク／ベネフィット、臨床的位置付けへの展開～新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。それらを論理的に構築してまとめ、...

承認申請 CTD 承認申請

ウェビナー No.117394

2023/06/26 | 12:30-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法～効率的な作成...

始めに、PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい. 第一部：ICH E3（治験総括報告書）ガイドラインは、あくまでもガイドライン（指針）でありマニュア...

医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 試験メディカルライティングマニュアル

ウェビナーアーカイブ No.109932

2023/06/28 | 13:00-16:30

セミナー「CTD-Q(M2.3/M3, CMC part)における作成の基本とデータのま...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q（M2.3/M3 CMC part)の作成と留意点（データのまとめ方）を，CTD-Q の各セクション毎（S1-7...

グローバル海外 CMC バリデーション CTD ICH 製剤申請

ウェビナー No.116728

2023/07/24 | 10:30～16:30

臨床試験における統計解析入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センタ...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の臨床試験における統計解析入門【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年07月24日（月）...

AR 医療医療機器医薬品 GMP EC 解析データ解析統計解析臨床 CTD 試験統計学 R&D 生物製剤申請

ウェビナー No.123058

2023/07/24 | 10:30～16:30

臨床試験における統計解析入門【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D...

本講義では，製薬企業，CRO，ARO等における統計の専門家でない臨床開発，メディカルライター，薬事，市販後調査，安全管理，モニター等の担当者を対象に，医薬品・医療機器の開発における統計手法を網羅...

医療医療機器医薬品解析データ解析統計解析臨床 CTD 試験

ウェビナーアーカイブ No.117063

2023/07/26 | 13:00-16:30

セミナー「医薬品におけるASEAN各国の薬事制度とACTD申請資料作成方法...

近年、ASEAN諸国では薬事法関連規制の変更が行われてきています。そこで最新の薬事関連情報と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要について説明します。さらに、医薬品登録の...

医療医薬品 ASEAN ファンファンドバリデーション臨床 CTD 資料作成試験申請

ウェビナー No.121314

2023/08/03 | 10:30-16:30

セミナー「CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント～...

医薬品 CMC 承認申請 CTD 審査資料作成承認申請

ウェビナー No.129870

2023/08/23 | 12:30～16:30

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイ...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会事項対応について...

グローバル米国 EU 承認申請 CTD 承認申請

ウェビナー No.110343

2023/08/23 | 12:30-16:30

セミナー「グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載...

化学グローバル薬機法バリデーション CTD プロジェクトマネジメント ICH 製剤申請

ウェビナー No.122275

2023/08/30 | 13:00-16:30

セミナー「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」...

高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...

品質管理化学 CMC バリデーション CTD 製剤申請

ウェビナー No.122669

2023/09/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、さらには添付文書へ反映して...

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