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ウェビナー No.45405

2022/09/15 | 12:30～16:30

効率的なCMC申請資料作成のポイント

医薬品の申請に必要なCTD（コモンテクニカルドキュメント）への包括的理解とCMC（「品質」）と「非臨床」「臨床」とが異なる構成であることを踏まえた対応策を紹介する。

医薬品 CMC 臨床 CTD 資料作成ドキュメント

ウェビナー No.50017

2022/10/05 | １０：００～１６：００

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、MFの作成

医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料（CTD添付資料 + 申請書）の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請...

医薬品メーカー原薬 CMC CTD ICH

ウェビナー No.50160

2022/10/05 | 10:00~16:00

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成

医薬品メーカー原薬 CMC CTD ICH

アーカイブ No.48597

2022/10/04 〜 2022/10/14

３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の...

医薬品バイオ原薬 CMC 承認申請 CTD ICH

ウェビナー No.54153

2022/10/27 | 10:30～16:30

アジア（ASEAN、東アジア、インドなど）での医薬品申請における各国要...

ASEANにおけるICH CTDの取り扱い。アジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験及び最新の規制動向をお伝えします。

医薬品 ASEAN インド CTD ICH

ウェビナー No.51009

2022/10/28 | 13:00-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法―ガイドライン...

■事例から学ぶCSR作成に必要なスキルと効率的な作成法 ■CTD2.5の効率的な作成法について事例・ポイントとヒント ■照会事項が出された原因と回答法の考察第一部で治験総括報告書（C...

医療医療機器医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 試験

ウェビナー No.54164

2022/10/28 | 13:00～16:30

治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法《ガイドラインと事例》

試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、CSR作成に必要なスキルについて解説。2.5（臨床試験の概括評価）の効率的な作成法について事例をあげながら説明し、CTD2.5作成...

CSR 臨床 CTD 治験試験評価

ウェビナー視聴無料 No.61120

2022/11/07 | 14:00〜14:40

医薬業界のCTDに必要な機械翻訳とは

医薬品の承認申請のために作成する国際共通化資料CTD作成には、多くの人手と時間を要します。医薬品は早期に承認されればされるほど販売期間が増えるため、申請業務自体を効率化することは製薬会社の収益力...

医薬品翻訳自動翻訳承認申請 CTD

ウェビナー No.62527

2022/11/16 | 13:00 - 17:00

中国医薬品薬事の最新動向

医薬品関連企業における中国進出戦略と薬事の最新動向中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理...

医薬品中国中国語臨床 CTD ICH 電子申請 ICT 試験

ウェビナー No.61865

2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

承認申請資料（CTD）を作成する上で最も重要なことのひとつに承認への論理的対応があります。CMC、非臨床、臨床の各試験成績を熟考し、論理的にシナリオを組み立てることが肝要です。本セミナーでは、欧...

承認申請 CTD

ウェビナー No.62865

2022/12/08 | １０：３０～１５：３０

バイオ医薬品の目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来...

今や低分子合成医薬品の売上を上回るバイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。とくに目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物等については、対応のタイミング...

医薬品バイオ CMC CTD 資料作成

ウェビナーアーカイブ No.61977

2022/12/16 | 10:30-16:30

セミナー「各国DMF（US中心にEU、CANADA、日本他）の特徴・作成とeCT...

DMF eCTD FDA 医薬品 ESG

医薬品カナダ ESG 米国 EU FDA CTD

ウェビナー No.69134

2022/12/21 | 10:00-16:00

セミナー「規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応...

医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料（モジュール３）は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...

医薬品測定化学乾燥薬機法バリデーション CTD 契約書試験製剤

ウェビナー No.70657

2022/12/21 | １０：００～１６：００

規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応

医薬品薬機法 CTD

ウェビナー視聴無料 No.86456

2023/02/21 | 16:00~17:00

共重合ポリマー解析の新提案 -高分解能質量分析とNMRによる多角的分析...

合成高分子材料の多くには、2つ以上のモノマーで構成される共重合ポリマーが活用されています。これらの構造はホモポリマーよりも複雑であるため単一の分析装置で得られる情報には限りがあります。本セミナー...

IT AR 解析高分子構造解析スマートフォン分析装置 CTD 電子材料ウェビナー NMR ブレットフォントポリマー構造

ウェビナー No.84552

2023/03/15 | 10:30 - 16:30

日本語メディカルライティング

論理的でわかりやすい文章を書けるようになるための日本語メディカルライティング講座良い文章が書け、そして効果的なCTD、PMDA関連文書（治験相談資料、照会事項回答等）が作成できるメディカ...

CTD 治験 PMDA メディカルライティング

ウェビナー No.84549

2023/03/15 | 13:00 - 16:30

「MFマスターファイル作成」

MF登録申請・届出手続と製造方法欄記載の留意点とは。 ■セミナーポイント　「医薬品医療機器法第八十条の六第一項で規定される原薬等登録原簿（以下「MF：マスターファイル」という。）制度と...

医療医療機器医薬品品質管理製造業原薬承認申請 CTD 審査 PM PMDA 製剤

ウェビナー視聴無料 No.90551

2023/03/17 | 14:00〜15:00

【オンライン】急増中！EDRでは防げないID攻撃に対する防御策とは！？...

情報セキュリティにおいてサイバー攻撃の手法は日々、多様化/複雑化を極めております。特に攻撃対象範囲、いわゆるアタックサーフェスも、働き方の多様化に伴い拡大しており、最近ではID（アイデンティティ...

働き方 IT EC 検知可視化 CTD 情報セキュリティアンケート cron REST Entity サイバー攻撃セキュリティ STED

ウェビナー No.86318

2023/03/20 | 13:00 - 17:00

中国医薬品薬事の最新動向

「医薬品関連企業における中国進出戦略と薬事の最新動向」中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に...

輸出入医薬品 EC 中国中国語原薬添加剤薬事規制臨床 CTD ICH 電子申請包装試験申請

ウェビナー No.80547

2023/03/20 | 13:00-17:00

セミナー「医薬品関連企業における中国進出戦略と薬事の最新動向～薬...

中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理化されてきました。その一方で、海外臨床試験データの受入れ...

医療医療機器医薬品中国研究開発臨床 CTD 包装試験