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終了日順関連度順

ウェビナー No.20576

2022/06/24 | １０：００～１６：３０

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・ＧＭＰ対応～ICHでの要求項目と...

【講座主旨】本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書（CTD）に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3...

医薬品品質管理バイオ原薬 FDA 承認申請バリデーション CTD 抗体

ウェビナー No.26011

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応【提携セミナー】 | アイ...

本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書（CTD）に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3段階（開発段階、...

医薬品 GMP 品質管理バイオ技術者教育原薬 FDA 承認申請バリデーション CTD 抗体 ICH

ウェビナーアーカイブ No.18675

2022/06/29 | 13:00-15:30

セミナー「医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作...

ASEAN主要国の医薬品を取り巻く状況と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要を説明します。さらに、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内...

医薬品 ASEAN 薬事規制 CTD 資料作成

アーカイブ No.26926

2022/06/01 〜 2022/06/29

《2日間集中コース》バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方...

バイオ特有の製造方法（培養・精製）並びに確保すべき安全性に起因する製造プロセスについて、制御因子とモニタリング項目の必要性を解説する。特性解析並びに不純物の説明資料は、バイオプロダクト固有の同等...

医薬品バイオ解析技術者教育 CMC CTD

ウェビナー No.21273

2022/06/30 | 10:30-16:30

セミナー「アジア諸国における薬事申請の実務および最新薬制動向～A...

日米欧と同様に、アジアにおいても薬制環境は目まぐるしく変化しています。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、またその他アジア諸国（東アジア、インドなど...

ASEAN インド CMC CTD

ウェビナー No.27032

2022/06/30 | 10:00～16:00

メディカルライティング入門講座【提携セミナー】 | アイアール技術者...

論理的でわかりやすい文章が書け、そしてCSRやCTDが作成できるメディカルライターにできるだけ早くなっていただくためのコツやポイントをわかりやすく紹介します。

技術者教育 CSR CTD

アーカイブ No.18490

2022/07/07

セミナー「局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。そのため先ず基本となるICH Q3A、Bの原薬、製剤中の不純物評価と管理方...

医薬品 GMP 品質管理欧州原薬 CTD 試薬 ICH 審査評価

ウェビナー No.28960

2022/07/13

「日本語メディカルライティング」★PMDA申請・審査、CTD作成を考慮し...

　コモンテクニカルドキュメント（CTD）は，申請する物の性質・特徴，およびその優越性を伝える文書です。そのような文書は内容がロジカル（論理的）であることと，それを構成する文章がロジカルであること...

英語 CTD 審査テクニカルライティング PM ドキュメント PMDA

ウェビナー No.32399

2022/07/13 | 13:00-16:30

PMDA申請・審査、CTD作成を考慮した日本語メディカルライティングの基...

ロジカルとは何かを考慮しながら，ライティングの特に重要なポイントを解説することで，日本語の文章を書く際の要点を掴んでいただくことを目標にしています。

CTD 審査 PMDA

ウェビナー No.22995

2022/07/22 | 10:30～16:30

＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTD作成・読解...

臨床試験（治験を含む）の実施、およびその報告書（CSR/CTD）の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、デー...

解析 CSR 統計解析臨床 CTD 治験試験

ウェビナー No.30696

2022/07/05 〜 2022/07/26 | 7/5、7/26　13:00～16:00

審査報告書から読み解くメディカルライティングノウハウと早期承認取...

本講座では、PMDAのサイトに公開されているCTD及び審査報告書を基に、どのようなCTDをPMDAに提出すると照会事項が当局から出され、これらがどのように審査報告書に記載されるのかを解説します。...

技術者教育 CTD PMDA

ウェビナー No.45405

2022/09/15 | 12:30～16:30

効率的なCMC申請資料作成のポイント

医薬品の申請に必要なCTD（コモンテクニカルドキュメント）への包括的理解とCMC（「品質」）と「非臨床」「臨床」とが異なる構成であることを踏まえた対応策を紹介する。

医薬品 CMC 臨床 CTD 資料作成ドキュメント

ウェビナー No.50017

2022/10/05 | １０：００～１６：００

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、MFの作成

医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料（CTD添付資料 + 申請書）の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請...

医薬品メーカー原薬 CMC CTD ICH

ウェビナー No.50160

2022/10/05 | 10:00~16:00

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成

医薬品メーカー原薬 CMC CTD ICH

アーカイブ No.48597

2022/10/04 〜 2022/10/14

３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の...

医薬品バイオ原薬 CMC 承認申請 CTD ICH

ウェビナー No.54153

2022/10/27 | 10:30～16:30

アジア（ASEAN、東アジア、インドなど）での医薬品申請における各国要...

ASEANにおけるICH CTDの取り扱い。アジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験及び最新の規制動向をお伝えします。

医薬品 ASEAN インド CTD ICH

ウェビナー No.51009

2022/10/28 | 13:00-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法―ガイドライン...

■事例から学ぶCSR作成に必要なスキルと効率的な作成法 ■CTD2.5の効率的な作成法について事例・ポイントとヒント ■照会事項が出された原因と回答法の考察第一部で治験総括報告書（C...

医療医療機器医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 試験

ウェビナー No.54164

2022/10/28 | 13:00～16:30

治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法《ガイドラインと事例》

試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、CSR作成に必要なスキルについて解説。2.5（臨床試験の概括評価）の効率的な作成法について事例をあげながら説明し、CTD2.5作成...

CSR 臨床 CTD 治験試験評価

ウェビナー視聴無料 No.61120

2022/11/07 | 14:00〜14:40

医薬業界のCTDに必要な機械翻訳とは

医薬品の承認申請のために作成する国際共通化資料CTD作成には、多くの人手と時間を要します。医薬品は早期に承認されればされるほど販売期間が増えるため、申請業務自体を効率化することは製薬会社の収益力...

医薬品翻訳自動翻訳承認申請 CTD

ウェビナー No.62527

2022/11/16 | 13:00 - 17:00

中国医薬品薬事の最新動向

医薬品関連企業における中国進出戦略と薬事の最新動向中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理...

医薬品中国中国語臨床 CTD ICH 電子申請 ICT 試験