セミナー「バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、当局からの最新照会事項の傾向・例などを交え解説～欧米との書き方の違い、 バイオ医薬品の一般注意事項 バイオ医薬品の特性及び品質評価 承認申請書...

[Bコース]【アーカイブ受講】 2022年10月4日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

P220872:【Zoom/アーカイブ配信】中・高分子医薬品DDS技術コース | 技...

【Bコース】9/22開催 ３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分の作成要点と照会事項低減 ≪開発戦略・開発手法の選択による製品の品質管理／承認後変更管理にもた...

2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

承認申請資料（CTD）を作成する上で最も重要なことのひとつに承認への論理的対応があります。CMC、非臨床、臨床の各試験成績を熟考し、論理的にシナリオを組み立てることが肝要です。本セミナーでは、欧...

2022/12/16 | 10:30-16:30

セミナー「各国DMF（US中心にEU、CANADA、日本他）の特徴・作成とeCT...

DMF eCTD FDA 医薬品 ESG

2022/12/08 | １０：３０～１５：３０

バイオ医薬品の 目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来...

今や低分子合成医薬品の売上を上回るバイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。 とくに目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物等については、対応のタイミング...

2022/12/21 | 10:00-16:00

セミナー「規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応...

医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料（モジュール３）は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...

2022/12/21 | １０：００～１６：００

規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と 適合性書面調査対応

医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料（モジュール３）は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...

セミナー「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の...

バイオ医薬品原薬の製造工程は、多くの場合、大腸菌等のバクテリアやCHO細胞を中心とした動物細胞の培養工程（USP）とその後のクロマトグラフィー等を中心とする精製工程（DSP）により構成されてお...

2023/03/20 | 13:00-17:00

セミナー「医薬品関連企業における中国進出戦略と薬事の最新動向 ～薬...

中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理化されてきました。その一方で、海外臨床試験データの受入れ...

2023/04/18 | 10:30-16:30

セミナー「CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント ～...

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3におけ...

2023/03/24 | 10:30-16:30

セミナー「アジア諸国における薬事申請の実務および最新薬制動向 ～A...

日米欧と同様に、アジアにおいても薬制環境は目まぐるしく変化しています。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、またその他アジア諸国（東アジア、インドなど...

2023/03/15 | 13:00 - 16:30

「MFマスターファイル作成」

MF登録申請・届出手続と製造方法欄記載の留意点とは。 ■セミナーポイント 　「医薬品医療機器法第八十条の六第一項で規定される原薬等登録原簿（以下「MF：マスターファイル」という。）制度と...

2023/03/15 | 10:30 - 16:30

日本語メディカルライティング

論理的でわかりやすい文章を書けるようになるための日本語メディカルライティング講座 良い文章が書け、そして効果的なCTD、PMDA関連文書（治験相談資料、照会事項回答等）が作成できるメディカ...

2023/03/20 | 13:00 - 17:00

中国医薬品薬事の最新動向

「医薬品関連企業における中国進出戦略と薬事の最新動向」 中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に...

2023/02/21 | 16:00~17:00

共重合ポリマー解析の新提案 -高分解能質量分析とNMRによる多角的分析...

合成高分子材料の多くには、2つ以上のモノマーで構成される共重合ポリマーが活用されています。これらの構造はホモポリマーよりも複雑であるため単一の分析装置で得られる情報には限りがあります。本セミナー...

2023/03/17 | 14:00〜15:00

【オンライン】急増中！EDRでは防げないID攻撃に対する防御策とは！？...

情報セキュリティにおいてサイバー攻撃の手法は日々、多様化/複雑化を極めております。特に攻撃対象範囲、いわゆるアタックサーフェスも、働き方の多様化に伴い拡大しており、最近ではID（アイデンティティ...

今年IPOしたサークレイス佐藤社長が語る、サブスク管理の重要性とは［...

Salesforce導入プロジェクトの担い手となることを目的とし、2012年に株式会社パソナグループとTquila International PTE Ltd. の合弁会社として設立されたサーク...

2023/03/24 | 10:30-16:30

セミナー「CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更...

～照会事例を基にしたMF記載方法と変更、照会・回答例～ 当局に提出したマスターファイル（MF）登録申請資料は、 それを引用する医薬品（製剤）の審査が行われる段階で審査されます。 審査に...

2023/04/21 | 13:00-17:00

セミナー「三極DMFの制度概要及びFDADMFを中心とした作成・登録実践セ...

海外（US、EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFです。ところがこの仕組み...

2023/04/05 | 14:00〜14:40

医薬業界のCTDに必要な機械翻訳とは

医薬品の承認申請のために作成する国際共通化資料CTD作成には、多くの人手と時間を要します。医薬品は早期に承認されればされるほど販売期間が増えるため、申請業務自体を効率化することは製薬会社の収益力...