2023/03/22 | 13:00-16:30
セミナー「CSAにおけるクリティカルシンキングの役割、GAMP52ndEditi...
クリティカルシンキングは、FDAのCDRH(医療機器・放射線保健センター)が、自身のWebページCDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2020で、20...
2023/04/11 | 13:00 - 16:30
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門。CSV対応の考え方、具体的な進め方や作成すべき文書など、要点を解説いたします。 ■講座のポイント 近年のデジタルトラ...
2023/04/13 | 13:30-15:30
セミナー「データインテグリティ実務対応入門講座」の詳細情報 - もの...
現在各社のデータインテグリティ対応は、当局ガイダンスや不適合指摘事項を解釈/考察する段階から、設備やITに関するハード面の要件対応を主軸とする検討/実行の段階にあるかと思います。他方、昨今の後を...
2023/04/13 | 10:00-16:00
セミナー「Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理と...
製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたス...
2023/04/17 | 10:30 - 16:30
はじめてのCSV(コンピューター化システムバリデーション)
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門。CSV対応の考え方、具体的な進め方や作成すべき文書など、要点を解説いたします。 ■講演主旨 CSVについて以下のような...
2023/04/18 | 13:00 - 16:30
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー2023
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習。仮想環境/スプレッドシート/アジャイル開発/AI/IoT/ソフトウェアなど、豊富な実践解説です。 ■講座のポイント ...
2023/05/25 | 12:30-16:30
セミナー「初心者のためのコンピュータ化システムバリデーション入門...
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求ですが、製薬企業の中でも世代交代が進み、CSVを実施できる人材がいなくなり、CSV対応も含め...