2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「CSAにおけるクリティカルシンキングの役割、GAMP52ndEditi...

クリティカルシンキングは、FDAのCDRH（医療機器・放射線保健センター）が、自身のWebページCDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2020で、20...

2023/03/22 | 13:00 - 16:30

「CSAクリティカルシンキング」

GAMP5 2ndをベースにクリティカルシンキングを正しく理解し検証作業へ適用しよう。 ■講座のポイント 　クリティカルシンキングは、FDAのCDRH（医療機器・放射線保健センター）が、...

2023/03/23 | 14:00～14:45

2022年3月23日開催　シェアNo.1 データ連携ツール ASTERIA Warp紹介セ...

導入社数9,800社越え！ 本セミナーではデータ連携ツール市場シェアNo.1の『ASTERIA Warp』についてご紹介します。 日頃、社内のデータ連携業務にお悩みではございませんか？ ...

2023/03/29 | 10:00-16:00

セミナー「ＣＳＡのガイダンスの解釈とＣＳＶとの比較」の詳細情報 -...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフト...

2023/03/29

セミナー「製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的な...

データインテグリティ（DI）関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織に対して大きなインパクトを与え、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められ...

2023/04/11 | 13:00 - 16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門。CSV対応の考え方、具体的な進め方や作成すべき文書など、要点を解説いたします。 ■講座のポイント 　近年のデジタルトラ...

2023/04/12 | 10:30-16:15

セミナー「“テーマ提案制度”によるアイディア発掘と評価、絞り込み...

ESG★画期的なアイディアは現場の創意を最大限に尊重した企業風土から生まれる！ 　眠っていた現場の力を最大限引き出す仕掛けと工夫に迫る！ ！

2023/04/13 | 10:00-16:00

セミナー「Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理と...

製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたス...

2023/04/13 | 13:30-15:30

セミナー「データインテグリティ実務対応入門講座」の詳細情報 - もの...

現在各社のデータインテグリティ対応は、当局ガイダンスや不適合指摘事項を解釈/考察する段階から、設備やITに関するハード面の要件対応を主軸とする検討/実行の段階にあるかと思います。他方、昨今の後を...

2023/04/17 | 10:30 - 16:30

はじめてのCSV（コンピューター化システムバリデーション）

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門。CSV対応の考え方、具体的な進め方や作成すべき文書など、要点を解説いたします。 ■講演主旨 CSVについて以下のような...

2023/04/17 | 10:30-16:30

セミナー「＜事例で学ぶ＞はじめてのCSV ～基礎から実務対応入門～」...

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。 ・いざやろうとするとやり方が判らない ・教えてくれる人が社内にいない ・過去の事例に一貫性がなく参考にならない ・バリデーションとCSV...

2023/04/18 | 13:00 - 16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー2023

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習。仮想環境／スプレッドシート／アジャイル開発／AI／IoT／ソフトウェアなど、豊富な実践解説です。 ■講座のポイント 　...

2023/04/24 | 10:30-16:30

セミナー「スプレッドシートのCSVとデータインテグリティ ～VMPと文書...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 　・『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規定） 　・『文書テンプレート』(チェック...

2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンス...

2023/05/30 〜 2023/05/31 | 10:30-16:30

セミナー「FDA指摘2,000件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンス...

2023/06/19 | 12:30-16:30

セミナー「GAMP5の基礎知識およびGAMP5のCSVアプローチのポイント」の...

2008年にGAMP5が発刊されて以降、実質的なグローバルスタンダードCSVガイダンスとして多くの企業がGAMP5の考え方を導入しています。 一方で、ボリュームのあるGAMP5を全て読み、...

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション基礎編 －製造工程のプロ...

医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。対象工程をFDA査察にも十分耐えられるよう、ポイントを説明いたします。米国の常識をベースに対象工程に必要な、プ...

Power BI Master Class - Query Editor [2022 Edition] | Udemy　Pow...

Microsoft Power BI のクエリ エディターを使用してデータをインポート、変換、および準備する方法について説明します 学習内容 フル HD 1080 P ビデオで、ベストセ...

セミナー「バリデーション入門講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 -...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

Creating Python APIs Like a BOSS - The Django REST Framework | U...

ウェブ開発 API BOSS のような Python API の作成 - The Django REST Framework モバイル アプリおよびフロント エンド JavaScript ...