2023/01/30 | Aコース【Live配信受講】 2023年1月30日(月) 13:00~16:30 Bコース【Live配信受講】 2023年2月17日(金) 13:00~16:30 Aコース【アーカイブ配信受講】 2023年2月8日(水) 配信開始予定(視聴期間:2/8~2/21) Bコース【アーカイブ配信受講】 2023年3月1日(水) 配信開始予定(視聴期間:3/1~3/14)
セミナー「変更管理・逸脱管理コース」の詳細情報 - ものづくりドット...
Aコース「逸脱・OOS処理フロー/原因・試験室調査進め方」編 Bコース「変更管理・逸脱管理実運用/リスククラス分類」編
2023/02/06 | 10:30~16:30
2021年GMP改正省令に適合させる データインテグリティ ~FDA査察指摘...
本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を 参照しながら、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明する。ERES(...
2023/02/16 | 13:00-17:00
セミナー「CSVの進め方徹底理解・実践セミナー ~基本の考え方・いま...
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求です。日本よりも先にコンピュータ化が進んだ欧米発の規制のため、それを正しく理解できていない製...
2023/02/16 | 13:00 - 17:00
CSV徹底理解セミナー
CSVの進め方徹底理解・実践セミナー〜基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/実践的効率的なCSV手法とは?〜 ■講座のポイント コンピュータ化システムバリデーシ...
2023/02/27 | 13:00 - 16:30
GAMP5・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
CSVセット講座。第1回は、GAMP5(ISPE)及びコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(厚労省)の内容及び実施方法を解説します。 ■講座のポイント コンピュータ化システムバリ...
2023/03/22 | 13:00-16:30
セミナー「CSAにおけるクリティカルシンキングの役割、GAMP52ndEditi...
クリティカルシンキングは、FDAのCDRH(医療機器・放射線保健センター)が、自身のWebページCDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2020で、20...