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ウェビナー アーカイブ No.62172

2023/01/30 | Aコース【Live配信受講】 2023年1月30日(月) 13:00~16:30 Bコース【Live配信受講】 2023年2月17日(金) 13:00~16:30 Aコース【アーカイブ配信受講】 2023年2月8日(水) 配信開始予定(視聴期間:2/8~2/21) Bコース【アーカイブ配信受講】 2023年3月1日(水) 配信開始予定(視聴期間:3/1~3/14)

セミナー「変更管理・逸脱管理コース」の詳細情報 - ものづくりドット...

Aコース「逸脱・OOS処理フロー/原因・試験室調査進め方」編 Bコース「変更管理・逸脱管理実運用/リスククラス分類」編

ウェビナー No.82509

2023/02/06 | 10:30~16:30

2021年GMP改正省令に適合させる データインテグリティ ~FDA査察指摘...

本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を 参照しながら、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明する。ERES(...

ウェビナー No.73444

2023/02/09 | 10:30-16:30

セミナー「明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションと...

合理的なバリデーション実務を、明日から使用できる以下の実務文書により具体的に説明する。  •『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン:VMP)  •『バリデーション文書のひな形』...

ウェビナー アーカイブ No.73761

2023/02/09 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Softwar...

ウェビナー No.73776

2023/02/16 | 13:00-17:00

セミナー「CSVの進め方徹底理解・実践セミナー ~基本の考え方・いま...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求です。日本よりも先にコンピュータ化が進んだ欧米発の規制のため、それを正しく理解できていない製...

ウェビナー No.81004

2023/02/16 | 13:00 - 17:00

CSV徹底理解セミナー

CSVの進め方徹底理解・実践セミナー〜基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/実践的効率的なCSV手法とは?〜 ■講座のポイント  コンピュータ化システムバリデーシ...

ウェビナー No.62186

2023/02/17 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

~変更管理フローで対応すべき事項~ ~変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点~ 製造所/CMOで発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び...

ウェビナー No.87791

2023/02/21 | 16:00-17:00

CSV連携がなくなる? オフィスステーション×PCA活用セミナー | 社会...

コスト面に優れ、社労士の先生の間で話題になっているオフィスステーションと同ソフトとWeb-API連携し双方向連携が可能PCA給与を使って、実務がどのように楽になるのかデモを交えながらご紹介いたします。

ウェビナー No.73342

2023/02/21 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器製造工程のプロセスバリデーション ~ISO13485:20...

ISO13485:2016ならびにQMS省令では、製造機器ソフトウェアのバリデーション(CSV)を含めた製造工程のバリデーションに関してバリデーション計画と記録を残すことが要求されているが、その...

ウェビナー No.81645

2023/02/21 | 10:30 - 16:30

医療機器プロセスバリデーションセミナー

医療機器の製造工程バリデーションステップと必要な記録・製造設備のソフトウェアバリデーションの方法・バリデーションに有効な統計的手法 ■はじめに ISO13485:2016ならびにQMS省...

ウェビナー No.81876

2023/02/27 | 13:00 - 16:30

GAMP5・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

CSVセット講座。第1回は、GAMP5(ISPE)及びコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(厚労省)の内容及び実施方法を解説します。 ■講座のポイント  コンピュータ化システムバリ...

ウェビナー No.81877

2023/02/28 | 13:00 - 16:30

ERES指針・21 CFR Part11・PIC/S GMP Annex11

CSVセット講座。第2回は、ERES指針(厚労省)・21 CFR Part11(FDA)・PIC/S GMP Annex11(EU)の要件及び対応策を解説します。 ■講座のポイント  コ...

ウェビナー No.80590

2023/02/28 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器のコンピュータ化システムバリデーション ~ISO13...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばEU GMPの 第三章および第五章やAnnex15の改訂、PIC/S備忘録(PI043-1)等が発出されている...

ウェビナー No.69091

2023/03/15 | 10:30-16:30

セミナー「バリデーション入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコ...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはでき...

ウェビナー No.73440

2023/03/14 〜 2023/03/15 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション ~事...

以下の様な話しを良く耳にする。 ・コンピュータの知識や経験もないのに、CSV担当にされてしまった ・CSV未経験の装置メーカであるが、顧客からCSV対応を求められてしまった ・装置メーカの...

ウェビナー No.86735

2023/03/22 | 13:00 - 16:30

「CSAクリティカルシンキング」

GAMP5 2ndをベースにクリティカルシンキングを正しく理解し検証作業へ適用しよう。 ■講座のポイント  クリティカルシンキングは、FDAのCDRH(医療機器・放射線保健センター)が、...

ウェビナー No.80460

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「CSAにおけるクリティカルシンキングの役割、GAMP52ndEditi...

クリティカルシンキングは、FDAのCDRH(医療機器・放射線保健センター)が、自身のWebページCDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2020で、20...

ウェビナー 視聴無料 No.93109

2023/03/23 | 14:00~14:45

2022年3月23日開催 シェアNo.1 データ連携ツール ASTERIA Warp紹介セ...

導入社数9,800社越え! 本セミナーではデータ連携ツール市場シェアNo.1の『ASTERIA Warp』についてご紹介します。 日頃、社内のデータ連携業務にお悩みではございませんか? ...

ウェビナー No.94684

2023/03/29

セミナー「製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的な...

データインテグリティ(DI)関連ガイダンス発出時から、監査証跡レビューは規制対象組織に対して大きなインパクトを与え、まだまだ悩みの種になっている。誰が、いつ、何をレビューするべきなのか。求められ...

ウェビナー No.84835

2023/03/29 | 10:00-16:00

セミナー「CSAのガイダンスの解釈とCSVとの比較」の詳細情報 -...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフト...