セミナー「医療機器のプロセスバリデーション基礎編 －製造工程のプロ...

医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。対象工程をFDA査察にも十分耐えられるよう、ポイントを説明いたします。米国の常識をベースに対象工程に必要な、プ...

セミナー「コンピューター化システムバリデーション(CSV)の基礎と関連...

現代ではどのような業種においてもコンピュータ化システムの活用は当たり前であり、 適用範囲は広範囲にわたっており、役割も重大化しているためコンピュータ化システム に障害が発生した場合の影響は大...

2022/12/13 | 14:00-17:00

「DX・マーケティング・地域活性化とサステナビリティ【サステナビリ...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A」...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。 　しかし、その...

2022/12/15 | 13:00-16:30

セミナー「CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実...

近年のデジタルトランスフォーメーション(DX)の進展とそれに付随するITアーキテクチャ及び開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システ...

2023/01/30 | Aコース【Live配信受講】 2023年1月30日（月） 13:00～16:30 Bコース【Live配信受講】 2023年2月17日（金） 13:00～16:30 Aコース【アーカイブ配信受講】 2023年2月8日（水） 配信開始予定（視聴期間：2/8～2/21） Bコース【アーカイブ配信受講】 2023年3月1日（水） 配信開始予定（視聴期間：3/1～3/14）

セミナー「変更管理・逸脱管理コース」の詳細情報 - ものづくりドット...

Aコース「逸脱・OOS処理フロー／原因・試験室調査進め方」編 Bコース「変更管理・逸脱管理実運用／リスククラス分類」編

2023/02/17 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

～変更管理フローで対応すべき事項～ ～変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点～ 製造所/CMOで発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び...

2022/12/15 | 13:00 - 16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー2022

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門。CSV対応の考え方、具体的な進め方や作成すべき文書など、要点を解説いたします。 ■講座のポイント 　近年のデジタルトラ...

2022/12/22 | 13:00 - 16:00

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー2022

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習。仮想環境／スプレッドシート／アジャイル開発／AI／IoT／ソフトウェアなど、豊富な実践解説です。 近年のデジタルトランス...

2022/12/01 〜 2022/12/31

慌てず急げ！「緊カテ」まるわかり　【スライド資料送付】 | 看護・医...

session１ 救急室 慌てないための予測からの行動 ○１－１ （10min） イントロダクション ・何を準備する？ 否！ 何で準備する ・胸痛患者さんに起こりうる重症不整脈...

2022/12/01 〜 2022/12/31

慌てず急げ！「緊カテ」まるわかり　【スライド資料ダウンロード】 |...

session１ 救急室 慌てないための予測からの行動 ○１－１ （10min） イントロダクション ・何を準備する？ 否！ 何で準備する ・胸痛患者さんに起こりうる重症不整脈...

2022/12/13 | 14:00～17:00

【オンライン】 DX・マーケティング・地域活性化とサステナビリティ【...

世界の人々の価値観、地球環境、国際ルールを激変させる、出来事が次々と起こる「混迷の時代」に入っています。特に、サステナビリティに関する、カーボン・ニュートラル、TCFD、サプライチェーン管理・人...

2023/01/05 | 10：30～16：30

クラウドのCSV実践／SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 ・ データインテグリティ（DI） ・ サービス供給者の適格性評価と監査 ・ リスクマネジメント 改正G...

2023/01/24 | 12:30-16:30

セミナー「CSVの基礎と応用実務　～様々なケースに対応できる思考方法...

医薬品や医療機器を取り扱う企業において「実際にCSVを実施するにあたり、何をどの範囲でどの深さまで行えば妥当なのか、皆はどうしているのか」といったご相談を多く受けます。またそれら企業にパッケー...

2023/01/23 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢にもわかるクラウドのCSV実務」の詳細情報 - ものづ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 　・データインテグリティ（DI） 　・サービス供給者の適格性評価と監査 　・リスクマネジメント 改正...

2023/01/26 | 14:00-17:00

セミナー「カーボン・ニュートラル、TCFDとサステナビリティ　ースペ...

世界の人々の価値観、地球環境、国際ルールを激変させる、出来事が次々と起こる「混迷の時代」に入っています。特に、サステナビリティに関する、カーボン・ニュートラルについてはCOP27でも話題になった...

2023/01/18 | 10:30-16:30

セミナー「≪事例研究から学ぶ≫ 医療機器に適用できるCSV実践セミナ...

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。 　・査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか知りたい 　・CSVガイドラインにどこまで従えばよいのか知りたい 　・医療機器に...

セミナー「バリデーション入門講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 -...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

2023/03/15 | 10:30-16:30

セミナー「バリデーション入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコ...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはでき...

2023/01/25 | 10:30-16:30

セミナー「スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応のポイン...

製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り...