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アーカイブ No.43295

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション基礎編－製造工程のプロ...

医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。対象工程をFDA査察にも十分耐えられるよう、ポイントを説明いたします。米国の常識をベースに対象工程に必要な、プ...

医療医療機器 FDA バリデーション eラーニング評価 CSV

アーカイブ No.43867

セミナー「コンピューター化システムバリデーション(CSV)の基礎と関連...

現代ではどのような業種においてもコンピュータ化システムの活用は当たり前であり、適用範囲は広範囲にわたっており、役割も重大化しているためコンピュータ化システムに障害が発生した場合の影響は大...

リスクマネジメントバリデーションリスクアセスメント監査 eラーニング CSV

ウェビナー No.47926

2022/11/28 | 13:00-16:30

「クラウド利用におけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）...

ラウドサービスの利用が増えている中、GxPシステムにはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）、データインテグリティが求められており、従来行ってきたCSVがクラウドには適用できず、GxP領...

クラウドバリデーション CSV

ウェビナー No.48086

2022/11/28 | 13:00-16:00

「化粧品開発における研究テーマの設定とアジャイルなマネジメントの...

リアルとバーチャル、AIと人間、グローバルとローカル、経済価値と社会価値等、世の中の両極化が進むとともに、顧客の価値観・生き方も多様化してきている。SDGsに代表される社会価値意識が大きな広がり...

化粧品 SDGs 経営 ESG イノベーション経営戦略研究開発ポートフォリオ CSV

ウェビナー No.48106

2022/12/13 | 14:00-17:00

「DX・マーケティング・地域活性化とサステナビリティ【サステナビリ...

働き方ブランディング DX SDGs マーケティング広報 ESG CSR 監査 IR 地域活性化 CSV

ウェビナーアーカイブ No.50655

2022/10/24 〜 2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理コース」の詳細情報 - ものづくりドット...

Aコース「逸脱・OOS処理フロー／原因・試験室調査進め方」編 Bコース「変更管理・逸脱管理実運用／リスククラス分類」編 Aコース【Live配信受講】 2022年10月24日（月） 13:...

FDA バリデーション ICH CSV

ウェビナーアーカイブ No.50656

2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都...

GMP バリデーション QMS ICH 評価分類 CSV

ウェビナー No.55924

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A」...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。　しかし、その...

GMP 測定クラウド監査治験 CSV

ウェビナー視聴無料 No.56373

2022/11/25 | 14:00～17:40（予定）

仏Transvalor社製 FORGE ユーザーカンファレンス2022（2022年11月25...

この度、塑性加工CAEソフトウェア「仏Transvalor社製　FORGE」のユーザーカンファレンス2022をオンラインにて開催する運びとなりましたのでご案内いたします。ユーザー様のご発...

CAE ウイルス RAN VAE ウェビナー塑性加工 CAN CSV

ウェビナー No.60921

2022/12/15 | 13:00-16:30

セミナー「CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実...

近年のデジタルトランスフォーメーション(DX)の進展とそれに付随するITアーキテクチャ及び開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システ...

DX バリデーション評価 CSV

ウェビナー No.60953

2022/12/05 | 10:30-16:30

セミナー「これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。・データインテグリティ（DI）・サービス供給者の適格性評価と監査・リスクマネジメント改正...

リスクマネジメント GMP クラウド SaaS FDA バリデーション監査評価 CSV

ウェビナー No.61861

2022/11/30 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

医療医療機器医薬品バイオ測定コンプライアンス FDA CSV CSA

ウェビナー No.62162

2022/11/30 | 10:30-16:00

セミナー「CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制対応...

研究部門やCMC部門の試験室の業務電子化の根幹システムとして電子実験ノートがある。信頼性基準対応やGxP対応といった規制対応に該当する業務での利用では、それらの部門でも電子的規制対応が要求され、...

実験 CMC バリデーション監査 CSV

ウェビナーアーカイブ No.62172

2023/01/30 | Aコース【Live配信受講】 2023年1月30日（月） 13:00～16:30 Bコース【Live配信受講】 2023年2月17日（金） 13:00～16:30 Aコース【アーカイブ配信受講】 2023年2月8日（水）配信開始予定（視聴期間：2/8～2/21） Bコース【アーカイブ配信受講】 2023年3月1日（水）配信開始予定（視聴期間：3/1～3/14）