2022/10/25 | 10:00～16:00

【超入門】CSV ＆ CSA セミナー

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。 はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を...

2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10:00～16:00

【超入門・中級編】CSV ＆ CSA セミナー 2日間コース

【超入門編：ここがポイント】 ■ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース ■ CSVって何？ ■ GAMPって何？ ■ コンピュータ化システムって何？ ■ IQ,OQ,...

2022/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下につ...

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション基礎編 －製造工程のプロ...

医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。対象工程をFDA査察にも十分耐えられるよう、ポイントを説明いたします。米国の常識をベースに対象工程に必要な、プ...

セミナー「コンピューター化システムバリデーション(CSV)の基礎と関連...

現代ではどのような業種においてもコンピュータ化システムの活用は当たり前であり、 適用範囲は広範囲にわたっており、役割も重大化しているためコンピュータ化システム に障害が発生した場合の影響は大...

2022/09/29 | 10:30-16:30

セミナー「スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理」...

～すぐ使える規定とバリデーション文書ひな形の電子ファイルつき～ 本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレ...

2022/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の...

社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD)に基づいて開発された医薬品の技術...

2022/09/29 | 12:30-16:30

セミナー「CSVの基礎と応用実務　～様々なケースに対応できる思考方法...

医薬品や医療機器を取り扱う企業において「実際にCSVを実施するにあたり、何をどの範囲でどの深さまで行えば妥当なのか、皆はどうしているのか」といったご相談を多く受けます。またそれら企業にパッケー...

2022/11/28 | 13:00-16:30

「クラウド利用におけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）...

ラウドサービスの利用が増えている中、GxPシステムにはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）、データインテグリティが求められており、従来行ってきたCSVがクラウドには適用できず、GxP領...

2022/11/07 | 10:30-16:30

「FDA指摘1,800件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務 ～ガ...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下に...

2022/11/28 | 13:00-16:00

「化粧品開発における研究テーマの設定とアジャイルなマネジメントの...

リアルとバーチャル、AIと人間、グローバルとローカル、経済価値と社会価値等、世の中の両極化が進むとともに、顧客の価値観・生き方も多様化してきている。SDGsに代表される社会価値意識が大きな広がり...

2022/12/13 | 14:00-17:00

「DX・マーケティング・地域活性化とサステナビリティ【サステナビリ...

2022/11/16 | 14:00-17:00

「サプライチェーン管理・人権とサステナビリティ【サステナビリティ...

2022/10/19 | 14:00-17:00

「カーボン・ニュートラル、TCFDとサステナビリティ【サステナビリテ...

2022/09/30 | 10:30-16:30

セミナー「初めての方でもわかるPythonによる統計解析ハンズオンセミ...

皆様待望のPythonによる統計解析ハンズオンセミナーが実現しました。今回のセミナーでは、データサイエンスや機械学習などの学習を目的として一般的に使われるツールやライブラリが既にインストール済み...

2022/09/29 | 10：30～16：30

スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理

スプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、 CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説します。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説します。更に、合理的なバ...

2022/11/15 | 12:30-16:30

セミナー「CSV(コンピュータ化システムバリデーション)実務入門講座」...

悩みや課題の解決にあたっては、ユーザー側とベンダー側の双方がCSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要となります。 本セミナーでは、実務対応に直結する思考と知識の習得を...

2022/10/24 〜 2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理コース」の詳細情報 - ものづくりドット...

Aコース「逸脱・OOS処理フロー／原因・試験室調査進め方」編 Bコース「変更管理・逸脱管理実運用／リスククラス分類」編 Aコース【Live配信受講】 2022年10月24日（月） 13:...

2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都...

2022/10/05 | 13:30-16:30

セミナー「【緊急開催】CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづく...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Softwar...