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ウェビナーアーカイブ No.139555

2023/11/24 | 11:00～16:00

C231110:グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物...

抗体はグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化により生物活性、安定性、PK及び安全性が影響を受ける場合があります。これらの知見はより有効で安全な抗体医薬品を開発するための手がかりとなるもので...

医薬品 CMC 抗体スライド執筆生物構造安定性

ウェビナー No.139560

2023/11/28 | 10:30～16:30

C231128:CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼...

CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・C...

GMP CMC 信頼性治験電子化資料作成 CSV 安定性申請

ウェビナー No.142894

2023/12/13 | 13:00～16:30

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援...

　医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには...

AR 医薬品 GMP EC 研究開発サプライチェーン海外 CMC 臨床治験試験 R&D 製剤安定性

アーカイブ No.143813

セミナー「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座【...

高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...

品質管理化学 CMC バリデーション CTD 製剤申請

アーカイブ No.138390

C230994a:【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー＜＜海外デ...

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデー...

医薬品 GMP 品質管理化学海外原薬 CMC 承認申請バリデーション CTD リスクアセスメント製造委託製剤承認申請

アーカイブ No.138380

C230990a:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― CMC試験における信...

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの...

医薬品採用 CMC FDA 信頼性試験構造申請

アーカイブ No.138377

P230990: 【オンデマンド配信】＜全3コース＞ CMC試験担当者に向けた...

【オンデマンド配信】改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフト）とGMP文書管理/作成・教育訓練実施＜全4コース＞

教育 GMP 解析 CMC 統計解析バリデーション信頼性試験省令文書管理

アーカイブ視聴無料 No.128259

【英語】[DIA Europe 2023] CMC のイノベーションを通じて早期の患者...

これまでのDIAヨーロッパ会議での対話の継続として、このセッションは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックへの対応から学んだ教訓をさらに考える機会を提供します。CMC が非常に迅速なスケジュー...

英語イノベーション CMC

アーカイブ No.122701

セミナー「CTD-M2（CMC）作成セミナー＜海外データを活用する際の留意...

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを...

医薬品 GMP 品質管理海外原薬 CMC バリデーション CTD リスクアセスメント製剤デザイン

アーカイブ No.116504

セミナー「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験...

バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...

医薬品 GMP バイオ CMC クロマトグラフィー臨床試験製剤安定性

アーカイブ No.116503

セミナー「バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

医薬品バイオ CMC バリデーションクロマトグラフィー試験

アーカイブ視聴無料 No.104208

【英語】CMCプロセスを高速化するプラットフォーム技術

モノクローナル抗体の商業的成功により、生物製剤は製薬会社にとって魅力的なものになりました。生物製剤の長期的な安全性と有効性を確保するために、広範な化学、製造、および管理 (CMC) 研究に承認経...

英語細胞株 CMC 細胞培養抗体プラットフォーム生物製剤

アーカイブ No.103056

セミナー「見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用...

「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。　生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが信頼性確保の...

食品化粧品 GMP 品質管理測定 CMC FDA 信頼性試験 CSV

アーカイブ視聴無料 No.86458

オンデマンド配信【2022年最新版】最適な磁気センサを選択する5つの...

本セミナーは、ご覧いただいている内容で進めて参ります。私どもエイブリックの紹介に続き、AIとセンサの親和性、関連性、そしてその中での磁気センサの位置づけについてお話しします。その後に本日...

AI センサ機械半導体電子部品医療映像自動車データ活用電力生産性バッテリー研究開発振動制御樹脂 IoT クラウド製造業インド採用モータメンターメーカー磁石磁気検知検出ロボット ROS イメージセンサ摩耗省人化タイ王国コンテナ半導体製造 CMC 家電非接触 ICH 設備住宅 ICU デジタル化インサイトライセンス駆動分類ビジョン SiC 電圧オープンデータマイコン iOS 検索スライドスピーカーデジタルツール DCモーターにおい分析

アーカイブ視聴無料 No.75075

【資本政策・EXIT戦略の考え方】必殺技公開？島袋の場合｜vol.377 - ...

【毎週火・木・土曜日更新】経営のターニングポイント「M&A」を軸に、経営者の知見を根掘り葉掘り聞きだす動画インタビュー。「経営者の会食、2次会のバーでする話」をコンセプトに、台本ほぼな...

M&A IT EC TPS 政策 CMC Youtube OTT ECM

アーカイブ視聴無料 No.75074

[Bコース]【アーカイブ受講】 2022年10月4日（火）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

P220872:【Zoom/アーカイブ配信】中・高分子医薬品DDS技術コース | 技...

【Bコース】9/22開催３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分の作成要点と照会事項低減 ≪開発戦略・開発手法の選択による製品の品質管理／承認後変更管理にもた...

バイオ CMC CTD ICH

アーカイブ視聴無料 No.44985

【英語】初期から後期へのCMCの進行...

正式なタイトル: 初期から後期への CMC の進行 – 遺伝子治療の実際的な考慮事項従来の生物製剤を開発するための原則は十分に確立されていますが、細胞および遺伝子治療製品に常にうまく適用される...

COVID-19 英語アナリティクス CMC 遺伝子治療