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ウェビナー No.102933

2023/05/26 | 13:00-16:00

セミナー「核酸医薬品CMCの概要と、最近の市場、技術開発動向について...

医薬品モダリティは近年ますます多様化していますが、その中でもオリゴ核酸(核酸医薬品)は希少疾患に対する治療薬やワクチンアジュバントとしての効果が認められており、最も注目を集めている分野の一つで...

ウェビナー No.109909

2023/06/08 | 10:30-16:30

セミナー「MCMC法を用いたベイズ的アプローチによるパラメタ推定...

ベイズ統計学におけるパラメタ推定法として利用されているMCMC法は,様々な統計解析ソフトウェアでパッケージプログラムとして提供されており,多くの方に利用されている一方で,内部構造が分かりづらいた...

ウェビナー アーカイブ No.109948

2023/06/21 | 13:00-16:30

セミナー「再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対...

新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さ...

ウェビナー No.113646

2023/06/22 | 12:00 - 15:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用

フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック等について、製薬会社での豊富な事例と共に解説します。 ■講座のポイント ...

ウェビナー アーカイブ No.109932

2023/06/28 | 13:00-16:30

セミナー「CTD-Q(M2.3/M3, CMC part)における作成の基本とデータのま...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた,日本における承認申請のためのCTD-Q(M2.3/M3 CMC part)の作成と留意点(データのまとめ方)を,CTD-Q の各セクション毎(S1-7...

ウェビナー アーカイブ No.109917

2023/06/29 | 13:00-16:30

セミナー「日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬...

開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入~申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。 合わせて、CMC開発と同時に発生していく、CMC薬事、生産、物流への対応もご...

ウェビナー No.116704

2023/06/29 | 12:30~16:30

核酸医薬品の製造・品質管理・CMC 戦略【LIVE配信】 | 株式会社R&D支...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場の核酸医薬品の製造・品質管理・CMC 戦略【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2023年0...

ウェビナー No.92985

2023/06/29 | 12:30-16:30

セミナー「核酸医薬品の製造・品質管理・CMC 戦略」の詳細情報 - もの...

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者...

ウェビナー アーカイブ 視聴無料 No.119385

2023/07/05 〜 2023/07/09 | ①2023年7月5日(水)12:00~13:00 ②2023年7月5日(水)21:00〜7月9日(日) 24:00

7/5【web】刺さる教育マニュアルの作り方・使い方

皆様の組織には、従業員がグングン育つ「教育マニュアル」がございますでしょうか? 近年、労働力不足、離職率増加など、企業にとって最も重要な"人財"に関しての危機的課題が顕著になってきております。...

ウェビナー No.116726

2023/07/26 | 10:30~16:30

見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用のポイント...

趣旨  「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。  生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが...

ウェビナー No.121314

2023/08/03 | 10:30-16:30

セミナー「CTD-Q(M2.3&M3)、MF作成および照会事項対応のポイント ~...

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3におけ...

ウェビナー No.122275

2023/08/30 | 13:00-16:30

セミナー「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」...

高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...

ウェビナー No.131488

2023/09/13 | 10:30 - 16:30

「ベイズ統計モデリング」★ベイズ統計の基本、一般化線形モデル、状...

■講座のポイント  ベイズ統計モデリングによるデータ分析は、データを柔軟に分析することを可能としました。本セミナーでは、ベイズ統計モデリングの基礎理論をおさらいしたうえで、一般化線形モデル(G...

ウェビナー No.116705

2023/09/27 | 10:30~16:30

分析法バリデーション入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センタ...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場の分析法バリデーション入門講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2023年09月27日(...

ウェビナー No.122669

2023/09/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント...

新薬の承認申請資料(CTD)にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、 さらには添付文書へ反映して...

ウェビナー No.138890

2023/09/29 | 13:00~16:30

C230926 :論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント...

新薬の承認申請資料(CTD)にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、 さらには添付文書へ反映して...

ウェビナー アーカイブ No.139026

2023/10/26 〜 2023/10/30 | 10:30~17:20

P231009:バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース

【Aコース:バイオ品質規格/製造工程CTD編】 10/26開催  ≫「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と    製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点...

ウェビナー アーカイブ No.139832

2023/10/30 | 13:00-16:30

セミナー「3極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD/CMC申請の作成要点...

本講演では、バイオ医薬品について、ICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品...

ウェビナー アーカイブ No.139238

2023/10/30 | 13:00~16:30

C231010:3極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD/CMC申請の作成要点と...

本講演では、バイオ医薬品について、ICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品...

ウェビナー No.142852

2023/11/08 | 12:30~16:30

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略【LIVE配信】 |...

再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待される。最近では遺伝子改変や組織工学、AI等を導入した新たな技術も開発され、難病においては実証試験も進みつつある。  一方、再生医療に使用される原料...