2023/03/20 | 13:00 - 17:00
核酸医薬品製造における品質管理の要点、及びCMC開発戦略について 近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごと...
2023/03/20 | 13:00-17:00
近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業...
2023/03/24 | 10:30-16:30
日米欧と同様に、アジアにおいても薬制環境は目まぐるしく変化しています。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、またその他アジア諸国（東アジア、インドなど...
2023/04/18 | 10:30-16:30
新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3におけ...
2023/05/26 | 13:00-16:00
医薬品モダリティは近年ますます多様化していますが、その中でもオリゴ核酸（核酸医薬品）は希少疾患に対する治療薬やワクチンアジュバントとしての効果が認められており、最も注目を集めている分野の一つで...
2023/06/08 | 10:30-16:30
ベイズ統計学におけるパラメタ推定法として利用されているMCMC法は，様々な統計解析ソフトウェアでパッケージプログラムとして提供されており，多くの方に利用されている一方で，内部構造が分かりづらいた...
2023/06/21 | 13:00-16:30
新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さ...
2023/06/22 | 12:00 - 15:00
フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック等について、製薬会社での豊富な事例と共に解説します。 ■講座のポイント ...
2023/06/28 | 13:00-16:30
日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q（M2.3/M3 CMC part)の作成と留意点（データのまとめ方）を，CTD-Q の各セクション毎（S1-7...
2023/06/29 | 13:00-16:30
開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。 合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご...
2023/06/29 | 12:30～16:30
「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の核酸医薬品の製造・品質管理・CMC 戦略【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2023年0...
2023/06/29 | 12:30-16:30
近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者...
2023/07/05 〜 2023/07/09 | ①2023年7月5日（水）12:00～13:00 ②2023年7月5日（水）21:00〜7月9日(日) 24:00
皆様の組織には、従業員がグングン育つ「教育マニュアル」がございますでしょうか？ 近年、労働力不足、離職率増加など、企業にとって最も重要な"人財"に関しての危機的課題が顕著になってきております。...
2023/07/26 | 10:30～16:30
趣旨 「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが...
2023/08/03 | 10:30-16:30
2023/08/30 | 13:00-16:30
高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...
2023/09/13 | 10:30 - 16:30
■講座のポイント ベイズ統計モデリングによるデータ分析は、データを柔軟に分析することを可能としました。本セミナーでは、ベイズ統計モデリングの基礎理論をおさらいしたうえで、一般化線形モデル（G...
2023/09/27 | 10:30～16:30
「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の分析法バリデーション入門講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2023年09月27日（...
2023/09/29 | 13:00～16:30
新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、 さらには添付文書へ反映して...
2023/09/29 | 13:00-16:30